风险管理是贯穿医疗器械生命周期所有阶段的关键活动，因为它直接影响到患者的安全。风险是不可避免的；然而，如果公司意识到即将发生的危险并遵循有效的风险管理程序，就可以降低风险。

我们知道许多医疗器械制造商正在使用Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) 故障模式和效果分析。问题是，

FMEA是否满足有关法规要求？

FMEA和风险分析是一样的吗？或者是根据ISO 14971进行风险管理吗？

FMEA故障模式和效果分析是识别设计、制造或装配过程或设备中的产品或服务中可能发生的故障的审评工具。

“故障模式”指的是设备可能发生故障的方式，这可能会对患者产生潜在影响。

“效果分析”指的是检查这些故障的后果。这是一个循序渐进的方法，以确保设备的可靠性和质量。

FMEA有两种类型: D-FMEA(Design FMEA) 和P-FMEA(Process FMEA) 

在医疗器械的环境中，器械制造商使用DFMEA来评估有关器械设计和规格的失效，而PFMEA则用于改进制造过程。FMEA虽然涉及到风险方面的内容，但并不是一个风险管理体系。

ISO 14971：2019定义了风险管理的要求，为医疗器械制造商预测整个产品生命周期中风险的概率及其后果提供了框架。风险评估的FMEA方法与ISO 14971：2019是不一致。FMEA有自己的国际公认标准IEC 60812：2018，该标准解释了如何计划、执行、记录和维护故障模式和效果分析。

FMEA和ISO 14971在以下几个方面有所不同：

-正常情况和故障情况

根据ISO 14971，风险管理包括器械的正常使用、合理可预见的误用和故障条件的风险，而FMEA只包括与设备故障相关的风险。

一个简单的例子是与静脉注射相关的风险。ISO 14971考虑到尽管正确的静脉注射仍有感染的潜在风险。这可能是由于各种原因，例如，患者免疫力低下和医院临床环境中存在的感染。这些风险在FMEA评估中没有被考虑在内。虽然医疗器械制造商不能完全避免这些风险，但他们可以让用户意识到与使用器械相关的残留风险。

另外一个例子，使用导尿管时的感染风险。你可能知道，即使导管完全按照说明书使用，没有损坏，在打开包装时是无菌的，你也有可能会受到感染。这意味着你在正常使用过程中也有可能会受到感染，这是一个应该被解决的风险。这可能并不意味着我们需要降低它，但我们可以做的是告诉用户这种剩余风险，这样他们就可以在是否要使用该产品的问题上做出明智的决定。但是当使用FMEA时，这种风险是不会被捕获。

-严重性评估

ISO 14971将基于对人的危害来审视其严重性。而FMEA从系统性能的角度来看严重性。这意味着，小的功能损失是低严重度的，而系统性能的完全崩溃是高严重度的。即使部分功能丧失导致一些患者死亡，但它仍然是低严重度的，因为FMEA通常不考虑危害。如果你确定了是致命的风险，根据监管要求和ISO 14971，它们应该是风险管理中最高严重度的。

例如，FDA召回了一种用于插入经皮导管以引导导管通过血管的导丝(I类)。有问题的导丝有可能使涂层脱落。FMEA可能将其归类为低风险严重度的评估，但可能对患者的健康产生严重影响。

-风险/故障模式的评估程序

FMEA和ISO 14971在评估风险的方式上有所不同。在FMEA中，通过识别潜在的故障模式和影响来评估风险，然后对故障的严重度进行排序。每一个潜在的原因都被识别出来，并确定发生的概率。根据风险优先级编号(RPN)对风险进行评估。在根据ISO 14971映射风险管理的情况下，使用了称为危害追溯矩阵(Hazard Traceability Matrix,HTM)的追溯工具。它包括风险分析、评价、控制和剩余风险评价。

-是否需要管理所有风险？

ISO 14971风险管理是一个非常全面的方法，它将处理和管理与医疗器械相关的所有风险。有一些小的例外，所以使用单词“所有”是一个非常强烈的表达，但作为经验法则，它是成立的。

另一方面，FMEA是一种可靠性工具。根据定义，这并不包括所有风险。但是，如果您的系统的安全性依赖于可靠性，例如，在生命支持医疗器械的情况下，使用FMEA可能是一个实现可靠性和安全性的好工具。

讨论了两者之间的差异后，可以得出结论，ISO 14971遵循了风险管理的全面方法，而FMEA更多的是一个可靠性工具。医疗器械制造商必须遵守ISO 14971，以满足主管当局对风险管理标准的期望。