2024年9月开始实施的医疗器械标准清单

YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具

YY/T 0290.5-2023眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

YY/T 0675-2023眼科仪器 同视机

YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0767-2023彩色超声影像设备通用技术要求

YY/T0773--2023眼科B型超声诊断仪通用技术条件

YY/T 0851--2023医用防血栓袜

YY/T 0977-2023麻醉和呼吸设备 口咽通气道

YY/T 1021.2-2023牙科学 拔牙钳 第2部分:标示

YY/T1021.3-2023牙科学 拔牙钳 第3部分:设计

YY/T 1028-2023医用内窥镜 纤维内窥镜

YY/T 1622.2-2023牙科学 牙周探针 第2部分:标示

YY/T 1833.4-2023人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分:可追溯性

YY/T 1889-2023眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

YY/T 1890—2023乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒

YY/T1895-2023血管内光学相干断层扫描成像设备

YY/T 1900-2023牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性

YY/T 1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

YY/T 1905-2023轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求

YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹

YY/T 1907-2023人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法

YY/T 1908--2023核酸提取仪

YY/T 1909-2023医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

YY/T 1910-2023用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法

YY/T 1912-2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

YY/T 1914-2023人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求

YY/T 1916-2023白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1917-2023抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

YY/T 1918-2023数字聚合酶链反应分析系统

YY/T 1919-2023超声造影成像性能试验方法

YY/T 1920-2023透析器血液相容性试验

YY/T 1921-2023闭环式含铜宫内节育器