根据MDR法规，在欧盟市场上推出新的医疗器械需要提交临床评估报告。根据器械的风险类别，临床评估报告可以很简单，也可以相当广泛。尽管 CER 是一份独立文件，但它也是技术文件的重要组成部分，所有医疗器械无论其分类如何，都必须提交 CER。风险越大的器械必须提交越详细的重要报告。制造商需要生成并提供更深入的临床数据，以证明其安全性和性能，包括更严格的等同标准。尽管完成医疗器械 CER 需要大量资源，但 CER 的结构始终是相同的。

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。 

CER 需要注意的六件事

临床评估报告中必须包含对上市前和上市后监督的综合分析，以验证医疗器械的安全性和性能，进而支持医疗器械在欧洲市场获得批准和销售。

CER 应包括临床评估，这是一个持续的结构化程序，用于收集、评估和分析与特定器械的安全性和性能有关的临床数据。需要评估现有的临床数据是否足以确认按照制造商的说明使用该器械时，其安全性和性能是否符合相应的基本要求。

医疗器械制造商进行临床评估需要遵循五个不同阶段的程序（第 0、1、2、3 和 4 阶段）。

第 0 阶段：范围和计划

在此阶段，设计临床评估计划，确定医疗器械和临床评估报告的范围。

第 1 阶段：确定相关数据

确定范围后，确定现有的上市前和上市后临床数据，这些数据来自临床试验记录、风险分析数据、已有文献和临床经验。

第2阶段：评估相关数据

评估和鉴定应使用的每组数据的科学有效性和临床评价相关性，这将增加最终报告的分量。

第 3 阶段：临床数据分析

数据分析应包括风险受益概况、剩余风险和不确定性/未解问题。作为医疗器械通用安全和性能要求的一部分，必须在此阶段确定其安全性和性能。这为总体证据提供了依据。

第4阶段：完成报告

临床评估应结合临床证据，为符合性评估做好充分准备。有了详尽的数据分析报告摘要，医疗器械才能获准在欧盟市场交易。

在欧盟市场，所有医疗器械制造商都必须提交此 CER，以获得监管机构的批准。同样，如果医疗器械要在其他国家市场发布，也应根据当地的准则提交相应的报告要求。例如，如果要在美国发布，必须向美国 FDA 提交特定医疗器械的上市前批准 (PMA) 年度报告。如果有关医疗器械的任何信息对风险受益评估有重要影响，则可能表明有必要更改有关禁忌症、警告、预防措施或使用说明等方面的标签。制造商应根据当地的报告要求将这些需求告知当地监管机构。每家医疗器械制造商都必须实施和维护主要针对器械安全性、临床表现和/或有效性的监控计划，以满足质量管理体系（QMS）准则的要求。

临床评估报告的第一步！

在 CER 中需要记录哪些重要信息以及遵循哪些步骤？

CER 文件是一份根据当地法规进行适当临床调查的报告，其目的是在不给用户带来任何风险的情况下获得监管机构的批准。医疗器械 CER 的主要作用是收集、吸收并客观地呈现 CEP 中讨论的数据。

根据 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4，无论即将推出的器械类型如何，有效的 CER 架构都有六个指标。这些部分的信息将来自多个来源，如制造商、投诉数据质量专家、安全专家和科学家。以下是一份健全的 CER 的六份拟议目录的详细内容。

1.整体 CER 的summary

虽然summary是最先阅读的部分，但也是最后要写的部分。它应简明扼要地概述临床条件和技术现状；简要介绍申报器械及其适应症；临床前研究、上市前临床调查、风险管理、上市后监测和已发表文献的评估结论；以及风险-受益概况结论。通过对上述临床调查的总结，摘要往往可以在两页的篇幅内结束。

2. 临床评价的scope

scope定义了 CER 的目标、遵循的准则和标准，以及在 CER 评估中选择报告的参考文献。目标是支持器械符合欧盟 MDD 2007/47/EC 的安全和性能基本要求，该要求将被MDR法规Annex I的通用安全和性能要求所取代。scope还应说明 CER 是支持首次 CE，还是CE更新，或者是应 NB 的要求。

此处列出了 CER、遗留器械、全新器械以及声称与其他器械等同所需的文件和附加文件:

CE 认证前:等同数据（如有）

所有 CER:器械描述、设计特点、预期用途、警告、IFU 规定的禁忌症、风险管理文件、当前知识/技术状况、数据来源（如内部报告和公开发表的文献）

遗留器械： 设计、材料、IFU 的相关变更、新出现的临床问题、PMS 新数据、PMS 计划、PSUR、PMCF 计划和 PMCF 研究数据（如有）。

除 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 外，MDR 建议文件和指南包括:

·MDCG网页-Clinical investigation and evaluation板块相关指南

·EN ISO 14155:2020 – Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects -Good Clinical Practice

·EN ISO 14971:2019 – Medical Devices –Application of Risk Management to Medical Devices

·EN ISO ISO 10993:2020 – Biological evaluation of medical devices

·EN ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

·EN ISO 11607:2019 – Packaging for terminally sterilized medical devices. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

·EN ISO 11737:2018 (+A1:2021) and EN ISO 11135: 2014 (+A1:2019) – Sterilization of healthcare products

·EN ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

·EN ISO 20417:2021 and EN 1041:2008+A1:2013 – Information supplied by the manufacturer of medical devices

此外，根据器械类型，器械应遵循 MEDDEV 2.1/6 或欧盟 MDR Annex VIII, Chapter III, section 6.3 - 独立软件的定量和分类。

编制 CER 时使用的参考资料包括 IFU、文献综述、临床调查报告、风险管理报告和 PMS 报告。

3. 临床背景

这一部分需要大量的文献检索研究，评估器械相关的数据，并且随着最近的时间框架，最新技术水平(SOTA)的作用与当前的知识从MEDDEV 2.1/7 rev. 部分引入变得非常重要。

应向作者提供文献综述概述，使其了解所综述设备的 SOTA。该临床框架应涉及系统综述数据库、搜索条件和方法、文献综述选择标准、质量控制措施、结果、文献研究的数量和类型等细节。即使数据之间存在重叠，也必须始终将 SOTA 书目与文献综述书目分开。

此外，还应提及临床背景数据来源说明，这一部分还必须讨论必要的标准、指南、竞争产品和等同器械。这一部分还必须重点解释该设备如何适应 SOTA 医疗护理环境。需要描述要治疗的疾病，提供疾病频率的流行病学数据，解释如何对疾病进行分类和管理，证明临床终点的选择是合理的，并确定潜在的临床危害。

此外，还提供治疗该疾病的现有见解，深入探讨现有治疗方案的风险和益处，并说明在临床环境中谁将使用该器械。对于一些只需使用几分钟的医疗器械，如牙科钳，只需要简短的临床背景和精确的描述就足够了。而用于治疗复杂病症的器械则需要强大的临床背景和严谨的评估。

4. 接受评估的器械

本节包括供审批的医疗器械说明，以及评估是否符合基本要求/通用安全和性能要求的适当细节。

所有细节都应包括器械照片、图表、可用性测试数据、用于 CER 的方法和数据分析。如果器械是基于与另一种器械等同而上市，则其功能等同性必须根据技术、生物和临床特征以及临床前研究、风险管理、上市前临床调查和上市后监督进行验证。

在临床条件下，基于相同的临床条件、相同的医疗适应症、相同的预期目的、相同的体内部位以及与关键性能（如使用时间、特定临床效果等）相关的类似人群，器械必须与可比器械等同。

当符合性在技术上相似时，应满足类似的设计、类似的使用条件、类似的规格和性质，例如物理化学性质、类似的部署方法、类似的操作原理和关键性能要求。

生物相似性是指器械必须使用与相同人体组织或体液接触的类似材料或物质，以及接触时间的长短。

CER 中最后一个重要部分是临床文献综述，这部分可能需要花费大量时间来撰写，并对器械和患者相关风险的符合性评估进行详细、准确的论证。这一部分应更强调对文献中可用证据的质量评估以及文献综述本身的科学性。

5. Conclusion

本节简要说明器械是否符合患者安全和器械性能声称（治疗或诊断）的基本要求/通用安全和性能要求，并根据所提供的临床证据对器械进行简明的技术和物理说明。应简要说明风险受益概况、临床评估和 SOTA。

本节还应重点介绍合规性声明，如制造商信息资料的充分性、预期目的/降低风险指南以及器械对预期用户的适用性。应简要说明临床数据分析报告以及制造商的安全声明、信息资料和治疗预期病症的临床最先进水平。此外，还应说明剩余风险或未解答的问题（如有）。如果检索到的临床数据分析无法得出结论或发现任何残余风险，可就正在进行的研究和安全活动给出结论。

6. 日期、参考资料和下一次临床评估日期

这是 CER 的最后一部分，应包括后续临床评估日期、当前临床评估日期、评估员签署的声明、制造商的最终发布日期、评估员的资格以及按建议格式包含在文本中的参考文献。CER 更新与 NB 审核和认证更新过程相协调，根据医疗器械的风险源，更新时间从 1 年到 5 年不等。

CER 的重要性 

准备和提交 CER 文件并不是销售医疗器械的一个可选部分；它是 CE 技术文件中最关键的部分，说明了获批器械的安全性和性能。

临床评估报告是 CE 认证过程的关键组成部分。要在欧盟销售器械，就需要临床评估报告。MDR法规强调了 CER 的重要性，包括通用安全和性能要求、临床评估审查和文件。

根据与 NB 的协议，将 CER 作为一份独立文件总是有好处的，这样可以方便定期更新过程。准备 CER 的工作量和时间长短因多种因素而异，如器械与患者接触的时间长短、风险分析等。

如果能提供强有力的等同性案例来代替临床数据分析，那么 CER 文件的复杂程度就会降低。最重要的一点是，无论在任何情况下，如果未能完成/更新 CER，都会使医疗器械处于危险之中，因此必须非常认真地考虑这一关键功能，并包含上述所有六个详细部分。