在医疗器械的设计开发过程中，设计历史文件（DHF，Design History File）和设计主记录（DMR，Design Master Record）是两个重要概念。

对于医疗器械设计开发文档，ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类，而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。

具体而言，设计开发文档包括设计历史文档（Design History File）和器械主记录（Device Master Record），也就是医械从业者容易混淆的DHF与DMR。

定义：

DHF（设计历史文件）：

定义：是对医疗器械设计过程的记录文件集合。

包括设计开发的各个阶段的活动记录，如设计输入的确定依据、设计方案的选择过程、设计验证和确认的结果、设计变更的记录等。

它反映了设计从概念到最终产品的整个演变过程，涵盖了设计决策的理由和依据。例如，在确定产品的性能指标时，记录为什么选择特定的指标范围，以及参考了哪些标准和临床需求。

DMR（设计主记录）：

定义：是描述医疗器械成品的详细文件集合。

主要包含成品医疗器械的具体规格、制造工艺、原材料要求、质量控制标准等信息，是用于生产和检验该医疗器械的权威性文件。

例如，包括产品的尺寸规格、原材料的型号和供应商信息、生产工艺流程图、质量检验的方法和标准等。

作用与目的

DHF ：

作用：为设计过程的可追溯性提供支持，便于在产品出现问题时进行调查和分析。它可以帮助企业了解设计决策的背景和原因，以及设计变更的影响。

可以证明设计开发过程符合法规要求和质量管理体系的标准，同时为产品的持续改进提供参考依据。

例如，如果产品在市场上出现不良事件，监管部门可以通过审查 DHF 来确定设计过程中是否存在缺陷。

DMR ：

作用：作为生产和质量控制的指导文件，确保每一个生产出来的医疗器械都符合既定的标准和要求。

保证产品的一致性和稳定性，使生产过程能够重复进行，并且能够有效地进行质量控制和检验。

例如，生产人员可以根据 DMR 中的工艺流程图和操作规范进行生产，质量检验人员可以依据其中的检验方法和标准进行产品检验。

管理与维护

DHF ：

管理：通常由设计开发团队负责创建和更新，需要在设计过程中及时记录各种活动和决策。随着设计的进展，不断充实和完善 DHF 的内容。

在产品的整个生命周期中，DHF 应妥善保存，以便随时可供审查。

当设计发生变更时，要相应地更新 DHF，记录变更的原因、影响和验证结果。

DMR：

管理：一般由质量管理部门和生产部门共同管理，确保其准确性和有效性。在产品投入生产前，DMR 应经过严格的审核和批准。

一旦确定，DMR 应保持相对稳定。

如果需要变更，必须经过严格的变更控制程序，确保变更不会影响产品的质量和安全性。

变更后的 DMR 要及时通知相关部门，并对生产和检验人员进行培训。

DHF与DMR区分

从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。

DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。

DMR中的D是Device，在证明产品设计没有问题后，DMR作用是为保证企业有能力持续稳定地生产符合接收标准的器械。