【问】关于植入性的动物源疗器械的生产环境要求，有几点需要咨询：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中第7.26.1条款“植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施”;第7.27.1条款“植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成污染”。1、这两个条款都说明植入性的动物医疗器械在生产过程中需要在受控条件中进行，避免污染。为了达到这个要求，是否需要设置单独的空调净化系统的洁净间对动物源性材料的生产进行控制，不能与其他产品或者非动物源性材料产品设置在同一个空调净化系统的洁净车间生产。2、如果不需要设置独立的空调系统的洁净车间，是否可以洁净车间中设置一个负压的独立洁净空间，对动物源性材料进行处理，直到完成动物源性材料的病毒灭活等工艺。3、如果以上两种方法都不可行，应该怎么合理设置动物源性医疗器械的生产环境，以保证防护效果，控制污染。

【答】《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和同种异体器械生产过程中对供体的控制、防护、试验及处理要求，特别是针对灭活、去除病毒和其他传染性病原体的工艺进行有效控制，具备保障措施，并进行有效确认的要求，与厂房设施净化空调有一定关联，在负压的独立洁净房间更好，但此处更强调的是生产过程中处理、防护、去除病毒有效控制要求，如果在负压环境下但未进行上述控制，也背离条款本意。同理指导原则7.27.1条款，是对应植入附录2.6.16，主要针对物料在受控条件下处理,不能造成污染的要求，包括废弃动物的处理程序、原位消毒等企业均应有控制措施和要求，以控制污染。