【答】清洗操作可以去除容器表面的微粒和化学物。容器干热去热原操作，可以灭活微生物和降低细菌内毒素。应根据容器大小、材质、质量以及装载结构设置具体的灭菌、去热原的温度和时间。
一、清洗灭菌步骤
大规模的生产中，通常的方法是容器通过输送机械进行自动流转，采用一体化的清洗设备和隧道烘箱，对容器进行清洗和去热原操作。容器经清洗后，洁净空气将为容器流转到隧道烘箱提供保护，最大程度降低容器二次污染的风险。
清洗设备设计成旋转式或者箱体式系统。清洗介质包括除菌过滤的压缩空气、纯化水或与注射用水相连的循环水。在最后冲淋时使用注射用水。清洗灭菌程序包括以下所列步骤:
1、超声波(可选)。
2、通过喷嘴用纯化水或注射用水喷淋容器内外表面。
3、用注射用水喷淋。
4、通入除菌过滤的压缩空气吹干(必要时)。
5、灭菌或除热原(必要时)。
二、清洗灭菌注意事项
1、清洗程序第一步所用的超声(容器被灌装后浸入水浴)的是利用“气穴”效应对杂质进行机械分离(超声在水中形成空穴)。防止超声对玻瓶质量造成影响，需对超声后的玻瓶进行目检，必要时需对超声频率参数进行确认。
2、清洗机的操作一般分为几个步骤。使用纯化水或注射用水进行冲淋，之后使用注射用水至少冲洗一次，然后进行灭菌(必要时)干燥操作。
3、用过滤的纯化水或注射用水进行喷淋时，应确保用水能在规定时间内排干，否则含有微粒的清洗用水在容器内流转过后，微粒不会随水流走，而是残留在容器内。应控制冲淋容器时的进水量，以确保在容器内表面实现气体/液体的边界层效应。冲淋次数取决于产品和工艺的要求。
4、无菌容器须使用注射用水作为最终的清洗介质，且不能掺有任何添加剂。纯化水仅适用于初始清洗步骤。
5、玻璃容器的清洗工序应关注包装材料质量(如清洁度等)、工艺用水(纯化水、注射用水)的质量(可见异物)及洗涤后的容器清洁度。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P115-116)
