内容提要：随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用，正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段。文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍，重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状，为我国规范完善审批监管体系、推动数字疗法健康发展提供借鉴。

关 键 词：数字疗法 典型应用 注册审批 监管

得益于近年来国家对医药领域科技创新的重视，我国生物医药、医疗器械领域迅猛发展。医疗技术与云计算、大数据、人工智能等尖端技术的融合应用正引领医疗行业的数字化转型。数字疗法作为医疗领域的一种新兴技术，其特色在于高度个性化和实时性，能够根据用户数据和反馈动态调整治疗方案，提供更精准有效的健康管理和治疗服务，尤其是精神、慢性病等难以用药物根治的领域，数字疗法提供了全新的治疗范式和方法论[1]。本文介绍数字疗法定义，总结数字疗法在精神健康、慢性疾病等领域的应用情况，分析数字疗法注册审批及国内外监管相关政策现状，以期为数字疗法的发展和监管提供参考。

1.数字疗法的发展历程与定义

1.1 数字疗法的发展历程

数字疗法最早出现在美国，2010 年~2017年美国多家企业的数字疗法相关医疗器械获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）审批，其将药物和传感器结合，或通过软件进行慢性病管理[2]。就目前对数字疗法的定义而言，均属于数字疗法类产品，但当时对数字疗法的认识未达成共识，也没有引起注。2017 年是数字疗法的关键一年，美国FDA 以创新医疗器械方式通过了数字疗法企业Pear Therapeutics的成瘾戒断数字疗法产品Reset的审批，允许其作为药物成瘾的辅助治疗手段上市，这成为数字疗法行业的里程碑事件[3]。同年10 月，数字疗法联盟成立，明确了数字疗法的定义并制定数字疗法设计、制造、临床验证等核心原则及准则。

1.2 数字疗法定义

国际数字疗法联盟最先提出数字疗法的概念，明确其为依靠高质量软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状。本质是通过软件实现对某种疾病的预防、治疗，其核心功能由软件提供，既可单独使用，也可与药物、医疗器械、或其他疗法联合使用。目前，韩国是唯一已对数字疗法进行定义的国家。在我国，欧美各国、日本、澳大利亚等其他国家和地区，数字疗法被视为一般医疗设备[4]。

2.数字疗法的典型治疗方式和应用场景

2.1 数字疗法的典型治疗方式

目前，数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌- 代谢功能障碍、运动- 神经系统障碍、视觉障碍等疾病，由心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。根据干预疾病机制不同，可分为如表1 中的七大类。

2.2 数字疗法在临床中的典型应用

按适应证分类，数字疗法产品在精神类、神经系统、眼科系统类、内分泌、运动系统等疾病方面均有应用，主要通过对疾病的持续治疗和连续管理，从而辅助或提升药物干预效果。截至2023 年3 月，ClinicalTrials网站与数字医疗相关的临床试验共45项[4]。其中多数适应证为神经精神疾病和慢性疾病。

2.2.1 精神疾病领域的应用

据世界卫生组织统计，全球约有10 亿人口存在精神障碍方面的困扰。其主要体现为抑郁症、慢性失眠，严重影响患者生活，患者普遍面临认知缺乏、病耻感强等问题[6]。

数字疗法可保护患者隐私，减轻患者的病耻感，同时可突破传统治疗方式治疗不连续、医疗花费高等局限。目前已有针对精神分裂症、慢性失眠、自闭症等多种疾病的数字疗法产品出现。例如，以睡眠障碍类产品为例，FDA 批准的治疗失眠数字疗法产品Somryst，采用算法驱动的失眠认知行为疗法来改善失眠症状。临床研究结果显示，成年慢性失眠症患者经过Somryst治疗后，患者失眠严重程度、入睡时间和夜间醒来时间具有明显改善[7]。国内柏斯速眠科技（深圳）有限公司研发的失眠认知行为疗法管理系统，目前已累计服务患者2 万余人[8]。

2.2.2 慢性病领域的应用

根据国务院发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》，2019 年，我国死亡人口中大部分患有慢性病，这类疾病一般难以治愈，患者需通过长期自我管理来改善疾病。

在慢性病方面，数字疗法的作用机制通常包括基于患者个体化病情的药物使用建议、基于大数据的治疗方案推荐等，侧重个性化精准管理，提高疗效、降低治疗成本[9]。以针对糖尿病的数字疗法产品为例，美国Well Doc 公司的BlueStarRx通过采集、存储和传输血糖数据及相关信息，辅助糖尿病患者进行健康管理。针对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的大剂量胰岛素使用者，BlueStar Rx内的胰岛素剂量计算器可允许患者使用规定的方案设计给定数量的碳水化合物和血糖值的大剂量胰岛素[10]。国内医渡科技自主研发的以糖尿病数字疗法为基础的糖尿病数字疗法产品也在国内获批，主要产品用于Ⅱ型糖尿病患者，包含可对患者血糖数据进行统计分析、辅助医务人员出具血糖监测方案。

3.国内外数字疗法医疗器械获证情况

近年，数字疗法医疗器械在欧美等国均有一定数量的获批上市，国内的数字疗法获批也在逐年增长。下面分别就美国、德国及国内数字疗法类医疗器械获批情况进行分析。

美国是最早审批并注册数字疗法的地区，据不完全统计从2017 年~2023年7 月底（图1），已有49 款“数字疗法”定义的软件医疗器械获批。从获批产品适应证来看，已分别对应了糖尿病、儿童弱视、儿童自闭症等多种疾病。

2019 年5 月，德国颁布的草案中明确规定将使用数字疗法的患者纳入国家医疗保险的报销范畴。这意味着先前仅限于自费使用的数字疗法，现可由医疗保险体系承担费用。截至2023 年8 月，已有48 项产品已获正式批准，这些获批产品覆盖了广泛的适应证，体现了数字疗法在多种医疗领域的应用潜力与临床价值。

通过检索国家药监局数据库，截至2023 年10 月，我国数字疗法产品获证共计85 张，如图2 所示，其中数字疗法产品获批数量逐年增长。

如图3 所示，从获批的数字疗法产品适应证来看，我国已获批医疗器械注册证的数字疗法产品以认知功能障碍类、视觉障碍类为主。在产品类别上，仅一款产品获批Ⅲ类医疗器械其余均为Ⅱ类医疗器械注册证。

4.国内外数字疗法监管情况

4.1 国外数字疗法监管体系

数字疗法作为一种特殊“药品”受到药监部门的严格监管，其自身安全性和有效性必须通过药品监管部门的认证审批[11]。由于数字疗法目前正处于发展初期，全球各国监管部门对数字疗法监管也都处于探索阶段。

美国药典委员会于2020 年率先发布了《数字疗法的质量原则和共识标准》，指出了数字疗法产品的检验所适用的标准[12]。2018年，英国提出了数字疗法快速推动的行动框架，包括相应的医疗指南、互用性标准等内容[13]。德国数字疗法监管体系相对完善，为数字疗法设立了专门的快速审批流程，并于2020 年颁布并实施了《数字医疗保健法案》[14]。韩国于2020 年发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，明确了数字疗法的定义和范围[15]。

4.2 国内数字疗法监管体系

相较于国际上相对成熟的监管审批体系，我国的数字疗法发展仍处于初期阶段。对于该类产品的监管等仍依据现行法规和指导文件，滞后于数字疗法产品的发展和技术推广。但目前我国获批的数字疗法产品已成规模，我国已初步具备部分数字疗法产品的监管经验。由于数字疗法的特殊性，数字疗法类产品被视作软件产品。对此我国已颁布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册指导原则》《网络安全注册指导原则》等监管标准，均为数字疗法类产品的重要监管技术依据。2022 年9 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在人工智能医疗器械创新合作平台牵头成立“数字疗法工作组”，致力于推动我国数字疗法行业的快速和健康发展[16]。

5.小结与展望

目前，我国的数字疗法获批数量虽多，但前期我国数字疗法医疗监管体系不够完善，分类不明确，因此狭义上我国数字疗法医疗器械的获批数量要小于上述数字。从数字疗法产品典型适应证上看，我国获批的产品适应证分布单一，绝大部分为认知障碍类、眼科类，针对其他适应证也有涉及数量不多。此外，目前数字疗法产品的审评和监管仍缺乏统一标准和认证，在患者数据隐私和安全、临床验证和效果评估等方面存在空缺[17]。