医疗器械产品的设计开发控制程序，每个医械从业人员都不陌生，但讨论/扯皮从未断过，归根结底，我认为是团队/成员未对设计开发过程形成统一共识，包括但不限于职责、分工与权限，但毋庸置疑，设计开发控制程序是质量管理体系中一份至关重要的程序文件。

产品的设计与开发是保证其安全性、有效性和符合法规要求的关键环节。为了确保设计开发过程的规范化和高质量输出，必须依照严格的设计开发控制程序进行管理。

本文将结合项目管理的理念，再次谈一谈医疗器械产品设计开发控制程序的关键步骤与注意事项，期望能对部分医械从业人有些些理解上的帮助。

一、设计开发控制程序的必要性

医疗器械的设计开发控制程序是依据国际/国内的法规/标准（如ISO 13485、FDA的21 CFR 820、NMPA的GMP）要求而设立的（ps：虽然本质是一样的，但多少存在些差异，可以根据预期市场来编写，后面如果扩大市场再做叠加更新），它确保产品从概念到上市的每一个阶段都受到严密的监控和管理。

这一过程不仅可以提升产品质量、降低风险，还能够通过规范化的流程管理减少设计失误，从而提高市场准入的速度。（这是好处，似乎是套话，但不得不重提，事实是这样的）

(ps：未按/半按开发控制程序执行产品开发的产品，真的是又好、又快、又经济的吗？)

二、设计开发控制程序的主要步骤

结合项目的定义，医疗器械产品设计开发，是一个项目，而且是个大项目，但无论项目的大小，都可以按五大过程组的模型进行活动划分，在医疗器械的产品开发中，通常分为以下几个核心步骤（820，13485/42061，GMP中也有提到），但注意，以下步骤部分并非是递进关系：

1.设计和开发规划（立项前的活动不在此文讨论）-可以作为一个大阶段P-策划

在项目初期，必须制定一个详尽的设计开发计划。这包括明确项目的目标、时间表、资源分配和责任划分。规划需要考虑以下要素：

项目目标：产品的功能、性能及其预期用途。

关键里程碑：划分设计阶段，设置检查和审评节点。

资源管理：明确项目所需的人力、物力资源以及外部合作需求。

风险管理：识别潜在的设计和开发风险，制定风险缓解策略。

2.设计输入-可以作为一个大阶段P-开发

设计输入是产品设计的基础，它定义了产品必须满足的所有要求。这些要求来源于以下几个方面：

法规要求：产品必须符合目标市场的法规要求。

用户需求：产品需要满足最终用户的功能需求。

性能标准：包括物理特性、生物相容性、电磁兼容性等方面的技术指标。

设计输入的准确性和完整性至关重要，它直接决定了后续设计工作的方向。

上述可统称为用户需求，内部的，外部的。

3.设计输出-可以作为一个大阶段P-开发

设计输出是指与设计输入相对应的产品图纸、技术文件、规格说明等。这些文档必须经过充分验证，以确保它们可以准确地转化为最终的产品。通常，设计输出包括：

设计图纸和技术文件：确保生产和质量控制团队能够依据这些文件制造产品。

测试规范：设计输出文件中应包含产品的测试要求和验证方案。

生产工艺流程：确保设计成果能够在生产过程中实现。

4.设计评审-不作为大阶段，评审活动也就1天2天会议就能完成

设计评审是贯穿设计开发各个阶段的重要活动，它由跨部门的专家团队进行审核，目的是确保设计符合预期要求。设计评审的主要目标包括：

确认设计输入是否合理、完整；

检查设计输出是否符合设计输入要求；

识别潜在的设计缺陷和风险，提出改进建议。

定期设计评审可以有效降低设计错误，避免后期的返工和修改。

5.设计验证-可以作为一个大阶段P-验证

设计验证是确保设计输出符合设计输入要求的关键步骤。通过测试和实验，验证产品是否符合规定的功能、性能和法规要求。常见的验证手段包括：

实验室测试：验证产品是否达到设计规定的技术参数。

用户模拟测试：让目标用户在模拟环境中测试产品，确认其符合用户需求。

法规符合性评估：确保产品符合市场准入的法规要求。

6.设计确认-可以作为一个大阶段P-确认

设计确认旨在确保最终产品能够满足预期用途和用户需求。与设计验证不同，设计确认更侧重于从最终用户角度评估产品的适用性和安全性。设计确认通常包括：

临床试验：在目标用户群体中测试产品的有效性和安全性。

市场反馈收集：通过早期用户测试收集实际使用反馈，验证产品的设计是否满足市场需求。

7.设计变更控制-不作为大阶段

在产品开发过程中，设计变更是不可避免的，设计变更控制程序确保所有的变更都经过合理评估和批准。设计变更可能源自于法规变化、用户反馈或设计优化等原因。关键步骤包括：

变更申请：记录变更的原因和影响范围。

变更评估：跨部门团队对变更的可行性、风险和成本进行评估。

变更验证与确认：确保变更不会引入新的风险，并且符合设计输入要求。

8.产品上市-可以作为一个大阶段P-注册

完成上述大阶段的活动，就可以准备产品的注册了，注册活动，根据目标市场的法规要求进行注册文件的整理，并递交就可以了。

但为什么会存在发补行为，我觉得根本原因可以归类到“范进成”黄金三角的平衡中去，具体不展开了。

获证后，可能需要变更或申请生产许可，变更一些已备案的文件如标签，之后就是正常的生产销售以及上市后的产品风险管理了。

上述活动，也可用一张瀑布流模型图（出至于FDA的DC指南）来概括

三、如何通过项目管理优化设计开发过程

项目管理的核心理念——时间、成本、质量的平衡，对于确保项目按时、按预算、高质量地完成至关重要。

以下是几种项目管理工具在设计开发控制中的具体应用：

甘特图：帮助项目经理直观地管理项目进度，确保每个阶段按时完成。-各种活动的计划表，但往往是延期的，笑CRY。

风险矩阵：识别并管理设计开发过程中的潜在风险。-跨职能团队的活动

跨职能团队：确保设计、质量、法规、生产等部门的协作和信息共享，从而提高项目成功率。-可以理解成项目研发的全景图，以项目为对象，需要经历哪些活动，在什么时间什么人员介入。

四、结束语

医疗器械产品设计开发控制程序是一个复杂而又系统化的过程，需要在产品的全生命周期中通过严密的规划、评估、验证与确认来确保产品的安全性和合规性。通过科学的项目管理方法，可以有效提升设计开发的效率，减少潜在风险，并确保产品能够顺利进入市场。

在当前行业背景下，我们更应重视设计开发控制程序的执行，严格按照标准进行设计开发活动，为患者和市场提供安全、有效的产品。