【问】屏障系统的再验证主要内容及注意事项?

【答】一、主要内容

为保障屏障系统在生命周期内的稳定运行，维持有效的验证状态，应根据风险评估情况制定屏障系统的再验证计划。再验证主要包括以下内容:

1、重要仪器仪表，例如压差仪表、温湿度仪表、风速仪表、流量仪表、粒子计数器、去污染剂浓度传感器，以及用于去污染剂称量的天平等应定期进行校验。

2、屏障系统过滤器完整性测试、风速、气流、压差(针对隔离器)。

3、汽化过氧化氢去污染系统的关键参数确认和汽化过氧化氢去污染验证。

4、相关手套完整性测试、环境监测等日常数据的回顾等。

二、注意事项

1、屏障系统的周期性回顾和再验证应按照文件化的程序及规定的可接受标准实施。隔离器的再验证计划应围绕完整性(例如，高效过滤器完整性、隔离器舱体完整性、手套完整性等)，去污染程序的有效性，无菌状态的维持能力等关键性能进行评估。再验证的结果应形成记录并保存。

2、在设备使用中，出现运行程序或参数变更、维护时更换重要配件、发生运行异常并完成维修后、安装场地变更以及长时间停用后的再启用等情况时，也应进行相应的再验证，

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P631-632)