1、切割球囊简介

1：切割球囊（Cutting Balloon）定义

切割球囊将微切割技术和传统球囊巧妙结合，能很好地处理特殊、复杂病变。球囊的表面有 3 组或四组纵向平行的微型刀片，表面的刀片每 5mm 有一个折叠点，以便于球囊弯曲。球囊未扩张时刀片包裹在球囊的折叠缝中，扩张时刀片突出于球囊表面，对血管斑块起到切割作用；

2：切割球囊（Cutting Balloon）特点

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》共识中描述，切割球囊也适用于轻、中度钙化病变，或用于冠状动脉斑块旋磨术后的进一步病变预处理。但对IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊时应按照说明书标称 的压力进行扩张，最大不应超过12 atm，以免过高的压 力导致刀片嵌顿而难以收回；

切割球囊的禁忌症如下：（1）参考血管直径小（直径＜2 mm）；（2）弥漫性病变 （长度＞20 mm）；（3）无保护的左主干病变。因切割 球囊压力回撤较慢，故用于左主干病变风险较大，仅 限于技术非常熟练的术者开展；（4）严重成角及极度 扭曲血管的病变。因切割球囊顺应性较差、硬度较高， 常难以到达病变处；（5）严重钙化病变，因其难以被 切割球囊充分扩张；（6）慢性完全闭塞病变及狭窄＞ 95%的病变。因切割球囊的直径及外形较大，难以到达 并通过此类病变，此时要先用1.5~2.0 mm直径的小球囊预扩张后再用切割球囊扩张。

2、冠脉切割球囊结构分析

目前国产冠脉切割球囊共有三张注册证，分别是Vesscide-北京乐普、北京百医汇切割球囊、Cripper-上海申淇医疗，获批的三款产品均为快速交换口（Rx）的结构设计，如图1所示，

图1，冠脉切割球囊示意图

从以上示意图中可以看出，其主要由近端轴（通常为海波管设计）、远端轴端（高分子管材）、球囊以及切割刀片（固定在球囊外表面）这四部分组成，下面小编将从研发设计的角度对近端轴、球囊以及切割刀片进行详细的分析；

1-近端轴（海波管）

海波管（Hypotube）是一种长金属毛细管，它是微创治疗用导管的重要组件，与球囊和支架配合使用来打开动脉阻塞；也可以与球囊和切割刀片配合来对病变斑块进行切除；导管的球囊部分附着于海波管远端。海波管进入人体将球囊沿着曲折的长血管向动脉阻塞处推去，在这个过程中性能良好的海波管能达到抗扭结、抗弯折，能够顺畅的在人体架构中进行推送追踪和转动；

图2，海波管产品示意图

海波管的基材常用医用级的不锈钢，牌号如：304、304L、304V等，并在不锈钢表面涂覆有一层厚度很薄的PTFE涂层（一般为5μm~15μm），以降低海波管在血管中输送的摩擦阻力；海波管的远端切割设计常常有如下图2中的几种方式。

图3，海波管切割结构示意图

2-球囊

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》共识中描述：使用切割球囊时应按照说明书标称的压力进行扩张，最大不应超过12 atm，以免过高的压力导致刀片嵌顿而难以收回；

以上信息可以得知，切割球囊一般可采用半顺应性球囊作为切割件的球囊平台，半顺应性球囊具有良好的柔顺性，这样的设计有利于提高产品的通过性、提高球囊的回抱性能、以及控制扩张时刀片嵌入钙化斑块的程度，为手术安全性提供有力的保障。

3-切割刀片

切割球囊的表面上纵向装有显微刀片，在切割球囊未达到病变处之前，刀片被紧密包裹在球囊材料内，不会损伤正常血管；切割刀片是切割球囊产品重要的设计之一，设计要点包括刀片材质的选择、刀片的结构设计、刀片在球囊表面上的布局等三个大方面，以下将对刀片的三个方面进行详细的介绍；

1）刀片的材质

为了能够很好的将硬质钙化斑块切开，切割刀片通常需要具备高硬度、高强度和高耐磨性，因此切割刀片通常由高强度不锈钢或特殊合金制成（如304/304L不锈钢等），其具有极高的硬度和耐腐蚀性；刀片越硬其切割能力越强，越细其切割压强越大（在球囊扩张过程中，刀片对内膜的切割压强是球囊表面压强的30000倍），对各种狭窄可谓是无坚不摧，而且由于不锈钢刀片厚度极薄，只是切开血管壁的内膜，在血管内壁上刻出一道痕迹，并不会割裂整个血管壁，正是这道刻痕是切割球囊特殊扩张机制的关键；

图4，切割刀片实物展示

2）刀片结构设计

刀片的设计包括精密的几何形状和锋利的边缘，以确保在扩张过程中能有效切割斑块和纤维组织，同时避免对正常血管壁的损伤，下图为国外进口切割刀片的设计示意图；

图5，Flextome及Wolverine刀片部分细节

3）刀片的布局

刀片通常以螺旋状或平行排列在球囊表面，通过特定的工艺牢固地固定在球囊上。当球囊被充气扩张时，这些刀片会产生均匀分布的压力作用在狭窄部位，实现精确切割。现有产品的设计刀片的数量一般为：2.0-3.25mm直径的球囊装3个刀片，3.5-4.00mm直径的球囊装4个刀片。