当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南<MDCG 2022-5 医疗器械和药品边界指南>的更新版，一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。

 

以下是本次指南更新的具体内容。

 

MDCG 2022-5 Rev.1

 

本指南更新的内容是Section 1.2.6.1专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的产品，以下是更新后的该段落原文：

 

1.2.6 示例

 

1.2.6.1 医疗器械示例

 

鉴于其主要作用方式，以下例子一般应被视为医疗器械，但须符合相关标准；这些例子中的某些器械的功能可能因药用产品的存在而得到帮助，因为这些物质对器械具有辅助作用。

 

- 骨水泥

 

- 牙科填充材料

 

- 用于密封、逼近或粘合组织的材料（如氰基丙烯酸酯、纤维蛋白基粘合剂）

 

- 骨合成中使用的可吸收材料（如使用聚乳酸制造的针或骨螺钉）

 

- 缝合线、可吸收缝合线

 

- 软硬组织支架和填充物（如磷酸钙、生物玻璃）

 

- 用于修复骨缺损的骨空隙填充物，该装置的主要作用方式为物理作用（如为骨传导提供容积和支架的基质）。

 

- 宫内避孕器，但用于释放孕激素的宫内避孕器等产品除外

 

- 血袋

 

- 血浆置换系统

 

- 用于眼内填塞的气体和液体

 

- 细胞分离器，包括含有用于细胞结合的固定抗体的细胞分离器

 

- 伤口敷料，可采用液体、凝胶和糊剂等形式（如水胶体、水凝胶等）

 

- 止血产品，如贴、塞和粉末，止血效果来自产品的物理特性或材料的表面特性。

 

这包括海藻酸钙或氧化纤维素等产品，血小板粘附在这些产品表面会引发血小板粘附和聚集。

 

- 血液透析用浓缩物

 

- 减压阀和调节器

 

- 用于机械冲洗的冲洗液（如膀胱冲洗液、眼部冲洗液）

 

注：如果溶液中含有主要作用的药剂，例如洗必泰，其主要作用是局部抗菌，则属于药剂。含有辅助作用物质（如防腐剂）的溶液仍属于医疗器械。

 

- 含有或包含放射性同位素的导管、导丝和支架等设备，放射性同位素本身不会释放到体内，例如用于心脏病学预防再狭窄的设备。

 

- 专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的产品

 

注：MDR 不涵盖制造商并非专门用于医疗器械消毒或灭菌的多用途消毒剂或灭菌剂；它们属于关于杀菌剂产品Regulation (EU) 528/2012 的涵盖范围。

 

某些医疗器械和IVD供应中断或中止时的信息义务 

 

2024 年 6 月 13 日 Regulation (EU) 2024/1860修订了MDR和IVDR法规，就逐步推出 EUDAMED、中断或停止供应情况下的告知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡性规定，引入了 MDR 和 IVDR Article 10a规定的某些器械中断或停止供应的告知义务，有关实施这些义务的实际问题问答。

 

本问答文件中的信息为一般性信息，无意针对任何特定案例的具体情况；本文件无意提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如有需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。

 

导言 - MDR/IVDR 修订案的目标

 

通过 (EU) 2024/1860 对 MDR 和 IVDR 的修订涉及三个主题：

 

1.  (EU) 2024/1860旨在确保高水平的患者安全和公共健康保护，包括在不降低当前质量或安全要求的情况下，降低与医疗保健服务顺利运行所需的体外诊断医疗器械（IVDs）供应中断或中止有关的风险。为此，根据 IVDR，制造商和 NB 被给予额外的时间来对根据IVDD颁发的证书或合格声明所涵盖的 IVD 进行合格评估。有关延长 IVDR 过渡期的问题和答案载于另一份文件中。

 

2. Regulation (EU) 2024/1860还要求制造商在中断或停止供应某些医疗器械或IVDs之前通知相关主管当局和卫生机构。如果制造商不直接向医疗机构或医疗保健专业人员供货，则必须通知供应链中的相关经济运营商，然后由其通知医疗机构。这一机制将使主管部门和医疗机构能够考虑采取缓解措施，以确保患者的健康和安全。有关此主题的问题和答案见本文件。

 

3. Regulation (EU) 2024/1860还允许逐步推出已完成的欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”）中集成的电子系统，而不是将 Eudamed 的强制使用推迟到六个模块中的最后一个模块完成之后。Eudamed 的使用，特别是其经济运营商、医疗器械和证书注册系统的使用，将提高透明度，并提供欧盟市场上医疗器械的相关信息，有助于监测医疗器械的供应情况。有关此问题的问答将在另一份文件中列出。

 

中断或终止供应情况下的信息义务

 

对下列问题的答复是在考虑到修正案所追求的目标的基础上拟定的，目的是明确Article 10a中引入的信息共享义务。

 

PART A – GENERAL

 

1. MDR/IVDR 新的Article 10a从何时起适用？

 

根据Regulation 2024/1860 Article 3 的规定，MDR/IVDR Article 10a的规定自 2025 年 1 月 10 日起适用。制造商在此日期之前预计的器械供应中断或中止无需报告，即使中断或中止本身发生在 2025 年 1 月 10 日之后。

 

不过，我们鼓励制造商在 2025 年 1 月 10 日之前，根据现有的最佳做法，自愿向其设备的用户通报供应中断或中止的情况。

 

2. MDR/IVDR  Article 10a(1) 规定的某些器械预期中断或停止供应的通知义务适用于谁？

 

告知某些器械的预期中断或停止供应的义务仅由制造商承担，无论制造商是在欧盟境内还是境外设立。制造商不能委托他人代为履行其法律责任，但可以委托其授权代表、其他经济经营者或第三方协助实际执行所需的操作任务。

 

通知完成后，被通知的经济经营者有责任将制造商提供的信息（不得更改、添加或转述，以保持信息的完整性）传递给下游供应链，包括相关的医疗机构或医疗保健专业人员。

 

3. MDR/IVDR Article 10a (1) 适用于哪些 “特定器械”？

 

除定制器械外，MDR/IVDR  Article 10a自 2025 年 1 月 10 日起适用于所有型号或类型的器械，这些器械已投放到欧盟市场，且可合理预见供应中断或中止可能会对一个或多个成员国的患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险。

 

制造商必须确定是否可以合理地预见其器械的供应中断或中止会对患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险。

 

PART B – 制造商的义务

 

4. 根据 MDR/IVDR  Article 10a (1)，制造商应通知谁？

 

制造商应通知：

 

•制造商直接向其供应器械的经济经营者/economic operators (EO)、医疗机构/health institutions (HI) 和医疗保健专业人员/healthcare professionals  (HCP)

 

•制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。

 

制造商必须通知其直接供应的所有 经济经营者/economic operators (EO)、经济经营者/economic operators (EO)和医疗保健专业人员/healthcare professionals  (HCP)，因为供应中断或中止会影响到他们。经济经营者/economic operators (EO)、医疗机构/health institutions (HI) 和医疗保健专业人员/healthcare professionals  (HCP)不受影响的情况包括：

 

例如，制造商在预期供应中断或中止之前已经停止供应。

 

同样重要的是，保健机构和主管当局应充分了解情况，以便在必要时考虑采取缓解措施，确保患者的持续健康和安全。

 

不过，制造商没有义务通知那些他们不直接供应的行为者。在下游供应链中继续分享信息的责任在于从制造商或另一经济经营者/economic operators (EO)收到信息后的经济经营者/economic operators (EO)。

 

在生产商不直接向医疗机构供货的情况下，供货中断时的信息共享示例：

 

2025 年 5 月 1 日，一家获得 CE 认证的心脏起搏器制造商确认，预计将在大约 7 个月后即 2025 年 12 月 1 日开始中断供应。该制造商位于欧盟境外，不直接向医疗机构供应心脏起搏器。相反，起搏器供应给进口商，进口商再供应给分销商网络，分销商网络最终将起搏器交付给多个成员国的医疗机构。在这种情况下，信息流应如下进行：

 

制造商初始信息义务：在 2025 年 6 月 1 日之前，即在 2025 年 12 月 1 日经确认的预期供应中断开始前至少 6 个月，制造商必须通知其授权代表所在成员国的主管当局，以及其供应相关设备的进口商。

 

下游信息流：

 

•进口商：在收到制造商提供的这一信息后，有关设备的进口商必须在不无故拖延的情况下，将制造商 提供的信息转发给其直接供货的所有分销商。

 

•分销商：在收到进口商提供的信息后，分销商必须在不无故拖延的情况下，将制造商提供的信息转发给其供应相关设备的任何其他分销商，以及其供应的医疗机构/health institutions (HI) 。

 

5. 根据 MDR/IVDR  Article 10a (1)的规定，制造商应于何时提供信息？

 

除特殊情况外，应在制造商预计中断或中止生产前至少 6 个月向 MDR/IVDR  Article 10a (1)条提及的相关行为者提供信息。

 

“至少 6 个月 "是指生产商应至少提前 6 个月通知，但鼓励生产商在评估和确认后，尽可能提前通知中断或中止。在计划停产的情况下，尤其鼓励这样做。我们承认，在特殊情况下，生产商可能无法满足这一要求。在这种特殊情况下，生产商应及时通知有关方面（见问题 6）。

 

鼓励生产商建立适当的程序和监测系统，以便及时履行通知义务。

 

6. MDR/IVDR  Article 10a (1) 第二项中的 “特殊情况 ”指的是什么？

 

当制造商无法在供应中断或中止发生前至少六个月预测或确认供应中断或中止时，就存在例外情况。这可能包括由于突然和意外的外部或内部情况而中断或中止供应的情况。例如，自然灾害、因突然无法获得原材料或部件而造成的中断，或因意外情况（包括经济或金融性质的意外情况）而造成的停产。

 

7. MDR 或 IVDR Article 10a (1) 所述 “预期器械供应‘中断或中止’”是什么意思？

 

“供应中断 "应理解为制造商确认他们不能或不愿按先前的意图或计划经营与器械供应有关的业务，这可能导致供应的暂时中断。为了使Article 10a 信息义务在实践中切实可行并避免不必要的报告，供应中断应理解为暂时无法将特定型号或类型的个别器械投放到欧盟市场，预计持续时间超过 60 天。但是，如果制造商认为供应中断可能对患者或公众健康造成严重危害或严重危害风险，则不应妨碍他们通报持续时间少于 60 天的供应中断。

 

停止供应 "应理解为包括制造商可以确认将停止供应某种器械，因此不再将该型号或类型的个别器械投放到欧盟市场。

 

在这种情况下，“预期 ”应理解为制造商确认将中断或中止器械供应。这种 “确认 ”包括对当前问题或商业决策的分析、对运营和供应链中缓解措施的评估，以及为利益相关者制定适当的沟通策略。

 

对供应中断或中止的 “预期 ”仅限于制造商：

 

•根据其生产活动或从第三方（如关键供应商）获得的信息，确认其自身的供应情况；或

 

•确认其自身生产设备的能力，或

 

•自行决定停止供应

 

这不包括其他经济运营商随后提供该设备。此外，预期的中断或中止应仅与通知制造商自己的设备有关，并考虑到其自身的市场份额。在评估是否会出现供应中断或中止时，制造商无须考虑与以下例子有关的信息：

 

•其他制造商生产的器械是否合适，这些器械具有类似的预期用途，可根据医疗专业人员的建议替代使用、

 

•供应链中不同经济经营者可提供的替代器械存量、

 

•其他制造商是否有能力生产足够质量或数量的产品。

 

在下列情况下，制造商原则上无需根据 MDR/IVDR Article 10a进行通知:

 

•生产商用预期用途相似、可替代使用的后继器械替换了供应中断或中止的器械。

 

•制造商备有库存，可满足供应中断期间的需求，或在受影响的器械和/或后续器械上市前提供过渡时间。

 

•制造商已从卫生机构或医疗保健专业人员处获得信息，表明器械停产或供应中断不会对患者或公众健康造成严重损害或严重损害的风险，例如，由于存在合适的替代器械，且已确认可满足预期需求。

 

8. 根据 MDR/IVDR Article 10a (1)，制造商应在向主管当局发出的通知中说明中断或中止供应的原因有哪几类？

 

预期中断或停止器械供应的原因有很多，并不局限于监管方面的考虑。例如，这可能包括直接影响器械生产过程或供应的外部因素。预计中断或中止供应的潜在原因可能包括以下标题下的例子（并非详尽无遗）：

 

• 监管

 

o 不符合MDR Article 120 /IVDR Article 110规定的将遗留器械投放市场的条件

 

o 根据 MDR 或 IVDR 的要求对器械类型（包括相应替代品）的认证延迟

 

o 暂停或撤销证书

 

o 该类器械的制造商决定不再按照 MDR/IVDR 进行认证，并停止销售该器械（停产）

 

• 制造

 

o 设备性能原因

 

• 供应链

 

o 原材料或组件短缺或无法获得

 

• 其他原因

 

o 营销或业务原因

 

o 制造商无法控制的意外重大事件

 

注：制造商应在 “制造商信息表 ”中说明中断或中止供应的原因。在此表格中，制造商可向主管当局提供进一步的信息或细节。

 

9. 根据 MDR/IVDR Article 10a (1) ，什么情况被视为 “中断或中止供应可能对一个或多个成员国的患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险”？

 

制造商中断或停止供应器械的潜在后果是，一个或多个成员国可能无法获得特定的诊断方法或患者治疗。无法提供特定诊断方法或患者疗法可能会导致 “对患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险”。

“对患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险 "应理解为对患者造成的任何严重伤害或对公众健康造成的任何威胁，或这种伤害或威胁极有可能发生。

 

无法提供 “可能导致 ”严重伤害或严重伤害风险 "的情况包括患者面临以下情况

 

• 迫在眉睫的死亡风险、

 

• 患者健康状况严重恶化，或

 

• 危及生命的情况，且没有合适的替代诊断方法或疗法（包括但不限于药物疗法）。

 

应当指出的是，严重危害也可能是由于医疗保健专业人员因器械供应中断或中止而无法提供特定的医疗服务。

 

9.1 制造商如何进行评估，以确定中断或中止供应器械是否会对患者或公众健康造成严重损害？

 

制造商有责任评估中断或中止供应器械是否会对患者或公众健康造成严重损害。评估时应考虑以下因素：

 

• 对患者造成严重危害的可能性不应根据单个患者的情况进行评估；而应考虑该器械所针对的人群中的患者的危害。

 

• 制造商不应进行全面的市场分析，而应根据其掌握的现有信息（仅限于制造商对其自身器械供应的了解）进行评估。

 

• 制造商可向医生、医学会或医疗机构咨询，收集其认为必要的进一步信息，以评估器械供应中断或停产可能对患者安全和健康造成的影响。

 

9.2 制造商在进行评估时可以考虑哪些指标？

 

在确定预期的供应中断或中止是否会对患者或公众健康造成严重危害时，以下可能的指 标可协助制造商进行评估。这些指标并非详尽无遗，并非制造商每次评估都要考虑所有指标。

 

器械与确保基本医疗服务的相关性：

 

• 器械的预期用途，例如，它是否是维持生命或挽救生命的器械或附件。

 

• 设备是否针对特定的病人群体，如儿科或老年病人等易感人群。

 

• 干扰或中断是否会限制病人获得治疗，例如，是否有可能在没有设备的情况下获得治疗？

 

• 病人的健康和安全是否取决于有关设备的持续可用性。

 

替代解决方案：

 

• 如果制造商能够提供合适的后续或替代解决方案。对于中断，还应考虑中断的预期时间。

 

• 是否有使用替代后继设备或任何其他替代解决方案所需的基础设施或培训。

 

• 据制造商目前所知，其他制造商是否有合适的替代设备可满足预期需求。

 

其他因素

 

• 是否有客观原因预计某种设备或设备系列或整个产品系列的供应会中断或中止？

 

• 在一个或多个成员国市场上已供应的器械数量。

 

• 现有库存或采购替代品的时间表。

 

• 有关设备的市场份额。

 

• 是否考虑了防止供应中断或中止的缓解措施？

 

• 在供应中断期间，是否仍可从库存中获得有关设备？

 

注：本问题可通过决策树图作进一步补充

 

10. 向主管当局提供的信息是否受MDR Article 109/IVDR  Article 102 的约束？

 

根据本条例Article 10a 向主管机关提供的信息，适用MDR Article 109 和IVDR Article 102的规定。

 

但是，收到信息的主管当局需要与其他成员国和委员会的主管当局共享部分信息，以便根据Article 10a (2)通知他们预期的中断或终止。此外，收到有关预期中断或中止信息的主管当局可能需要根据收到的信息采取行动，并与其管辖范围内的医疗机构、医疗保健专业人员、进口商或分销商分享收到的部分信息。

 

11. 如何根据Article 10a 向主管当局提供信息？

 

为通知有关主管当局，制造商、其授权代表或代表制造商行事的任何其他行为者应提供 “制造商信息表 ”中规定的信息。这些信息随后应提交给制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。

 

应注意的是，成员国可在相关主管当局的网站上提供更多信息，说明如何提交表格中的信息。

 

12. 根据 Article 10a向主管当局提交通知时，“制造商信息表 ”中应包括哪些信息？

 

制造商向其或其授权代表所在成员国的主管当局提交通知时，应在 “制造商信息表 ”中包括所有规定的信息（即未标明为自愿提供的信息）。

 

此外，制造商可通过发送更新表格，自愿向主管当局通报所提交表格的任何相关变更，同时注明 “补充信息 ”或 “后续信息”，在 MIF 第 1 部分 “信息类型 ”分节中反映为自愿。在使用任一选项时，提交者应说明表格的哪些部分被修改，如第 2 部分 “X ”小节。在标注为 “自愿 ”的部分，制造商可提供与中断或中止有关的补充信息，这些信息将有助于主管当局对情况进行评估。

 

PART C – 其他经济经营者的义务

 

13.MDR 和 IVDR Article 10a (3)规定，供应链中的其他经济经营者在收到制造商提供的信息后应承担什么责任？

 

MDR/IVDR Article 10a中有关预期器械供应中断或中止的信息义务旨在产生连带效应。来自制造商的信息应传递给下游供应的其他经济经营者，直至到达相关医疗机构或医疗保健专业人员。

 

因此，根据 MDR/IVDR Article 10a(1)从制造商或供应链中的其他经济经营者（如进口商或分销商）处获得信息的相关经济经营者，应 “无不当拖延 ”地与他们直接供应器械的其他经济经营者、医疗机构和医疗保健专业人员进一步分享这些信息。经济经营者不得更改、添加或转述从制造商处收到的信息，以保持其完整性。

 

在本文件中，“无不当延误 ”应理解为尽快行动，且不因经济运营商的故意或疏忽而造成任何延误。这样就可以在收到上游供应商提供的信息后，迅速进一步分发信息，以确保下游行为者及 时了解情况，并准备采取任何缓解措施。

 

回顾一下 MDR/IVDR Article 25 要求经济经营者实现适当水平的器械可追溯性，并能识别其上游和下游供应商。MDR/IVDR Article 25(2)要求经济经营者能够识别其直接供应器械的任何经济经营者或任何医疗机构或医疗专业人员。

 

14. MDR/IVDR Article 10a是否适用于系统包或程序包？

 

MDR/IVDR Article 10a (1) 适用于系统或程序包中单个 CE 认证器械的制造商。如 MDR/IVDR Article 10a (1) 所述，这些制造商有责任将其器械的任何中断或停产通知相关方，包括主管当局和系统或程序包生产商。

 

收到该信息后，系统或程序包生产商必须根据 MDR/IVDR Article 10a (3)的规定，在不无故拖延的情况下，将该信息传递给其直接供应器械的其他经济经营者、医疗机构和医疗保健专业人员。

 

制造商不直接向医疗机构/医疗专业人员供货的情况下的信息共享流程示例：

 

获得 CE 认证的器械仅用于外科手术包，供专业人员使用，其制造商被告知供应中断，满足 MDR/IVDR Article 10a (1)的信息条件。

 

位于成员国的制造商不会将获得 CE 认证的器械装入手术包，也不会直接向医疗机构供应（其器械）或该产品。相反，制造商将器械提供给MDR  Article 22(1)所述人员，后者再将器械装入手术包。然后，这些手术包通过地区和地方分销商分发给医疗机构。在这种情况下，信息流程如下：

 

• 制造商应在预期中断前至少 6 个月通知其所在成员国的相关主管当局和 MDR Article 22(1) 所述人员。

 

• MDR Article 22(1)所述人员必须立即将预计中断一事通知其直接向其供应包含在系统和程序包中的器械的分销商，不得无故拖延。

 

• 收到该信息的分销商必须立即通知其直接供应该器械的其他分销商、医疗机构和医疗专业人员，不得无故拖延。