我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

对于制造商经常提出的这个问题，需要对MDR和FDA途径（仅510(k)）有细致入微的了解。这里有一个全面的比较：

EU MDR下的CE标识：详细解读

欧盟的《医疗器械法规》（MDR）2017/745引入了更为复杂的流程：

- 临床评估报告(CER)：这些报告必须包括SOTA、效益-风险分析等内容，通常需要大量临床数据。

- 等同标准：对植入式器械和III类器械要求严格，等同器械制造商之间必须签订合同。

- 质量管理体系（QMS）审核：作为申请程序的一部分，公告机构将进行审核。

- 时间安排方面的挑战：公告机构经常超负荷工作，导致时间不确定且漫长。

- 符合ISO标准：包括ISO 14971风险管理标准和ISO 13485质量管理体系标准。

美国FDA的510(k)：深入探讨

FDA的510(k)途径提供了一种独特的方法：

- 实质等同：必须证明该器械实质上等同于在美国合法上市的上游器械。

- 临床数据要求：虽然没有强制要求提交具体的临床评估报告，但可能有必要提供支持实质等同性的临床数据。

- 质量管理体系(QMS)：必须符合21CFR820，并接受FDA检查。

- 新法规：即将出台的QMSR将ISO 13485作为参考。

- 明确的时间表：FDA 提供了更可预测、更明确的审批时间表，通常可加快产品进入美国市场的速度。

比较透视：MDR与 510(k)

- 文件：MDR要求更广泛的文件，包括CER，而510(k)则侧重于实质等同性。

- 时间表：510(k)提供了更明确的时间表，而MDR可能会因公告机构超额预约而出现不确定性。

- 质量管理：两者都要求符合质量管理体系，但MDR将审核作为申请的一部分，而510(k)则需要接受FDA的检查。

- 协调标准：MDR的等效标准更为严格，尤其是对于高风险器械。

结论

决定在很大程度上取决于您的市场准入战略：您的器械是基于等同性，还是需要临床研究？

如果存在等同或同类器械，FDA 510(k)途径通常更容易获得。如果不存在同类或等同器械，美国FDA则要求通过PMA或De Novo途径，而欧洲则会根据临床研究来审批。在美国开展临床研究的成本要比欧洲高得多。

战略方法是创建符合MDR和FDA要求的技术文档，包括即将出台的QMSR。这不仅能确保现在顺利符合要求，还能在QMSR全面实施时避免未来的挑战。