咱们总说这个东西不会用，你看说明书吧，看说明书怎么说；现在市面上大多的产品，无论多小，都能够看到它的说明书，这就好像是它的简历一样。现在接触到医疗器械后发现，说明书可不能乱写的咧，背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面，就让我们看一下要求吧！

1、《医疗器械监督管理条例》739号令

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格； 

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式； 

（三）生产日期，使用期限或者失效日期； 

（四）产品性能、主要结构、适用范围； 

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 

（六）安装和使用说明或者图示； 

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

2、《医疗器械和标签管理规定》6号令

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： 

（一）产品名称、型号、规格； 

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； 

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； 

（五）产品技术要求的编号； 

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期； 

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

如果是有源产品的话，还需要符合GB 9706.1的要求

3、《GB 9706.1自查》

7.2.1 ME设备和可更换部件上标记的最低要求 如果 ME设备,ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2~7.2.20所规定的标记全部 标上,至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安装的 ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的 标记,而其余的标记应在随附文件中完整地记载。无法做标记的 ME设备,这些标记可以贴在独立的包 装上。预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或 ME 设备,在其或其包装上应标记“仅一次性使用”, “不能重复使用”或用ISO7000:2004的符号(参见表 D.1的符号28)。

7.2.2 标识

ME设备应标记:

———制造商的名称或商标以及联系信息;

———型号或类型参考号;

———序列号或批号或批次标识;和 ———制造日期或失效日期,若适用。注:见 YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号。序列号、批号或 批 次 标 识,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 读 的 代 码 或 通 过 例 如 条 形 码 或 射 频 识 别 (RFID)的自动识别技术来提供。除非误识别不会导致不可接受的风险,否则,ME设备可拆卸的元器件应标记:

———制造商的名称或商标;和

———型号或类型参考号。

软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符,诸如:修订版本或发布/颁布日期,该识别应能被 指定人员获取,例如维护人员。该识别不需要标记在 ME设备外部。

7.2.3 * 查阅随附文件 在适当的时候,ISO7000:2004的符号(参见表 D.1的符号11)可用作提醒操作者查阅随附文件。当查阅随 附 文 件 是 强 制 动 作 时,ISO7010-M002 的 安 全 标 志 (参 见 表 D.2 的 安 全 标 志 10)应 替 代 ISO7000:2004的符号被使用。

7.2.4 * 附件 附件应标记:

———制造商的名称或商标以及联系信息;

———型号或类型参考号; 35 GB9706.1—2020

———序列号或批号或批次标识;

和 ———制造年份或失效日期,若适用。注:见 YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造年份和失效日期的符号。序列号、批号或 批 次 标 识,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 读 的 代 码 或 通 过 例 如 条 形 码 或 射 频 识 别 (RFID)的自动识别技术来提供。附件进行标记不可行时,这些标记可以贴在独立的包装上。

更多详细要求可根据随附文件自查表进行自查

4、说明书不能出现内容

《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十四条　医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

2023年还发布了一篇关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知，大家在写说明书时也可以看看这份征求意见稿