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嘉峪检测网 2024-11-11 08:20
当某一批医疗器械产品售罄时,除了批记录的信息,留样的产品,便成了企业唯一的实物证据。
本篇简单聊聊医疗器械产品留样的管理。
本文的留样均是指成品留样,不包含原材料或半成品的留样。
No.1 留样的目的
留样的目的有很多种,下面列出了几个常见的目的:
1). 用于质量追溯
对留样产品的定期观察或测量,可以掌握产品在有效期内的质量特性,可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
2). 用于稳定性研究
可进行实时老化研究,为制定产品有效期提供客观科学的依据。
3). 用于质量纠纷的处理
当发生质量纠纷时,可以对留样进行检验,便于纠纷的处理。
4). 用于不良事件调查
企业收到客户投诉、收到不良事件等情况时,可以对留样产品进行复测,有助于查找问题、明晰责任。
No.2 留样的分类
根据生产的类型,留样可分为,一般留样和重点留样。
1). 一般留样
按正常条件生产时,可以采用一般留样,此时留样数量不必太多。
2). 重点留样
当发生以下情况时,可采用重点留样,此时需要增加留样数量。
产品第一次投产时;产品结构设计发生重大变更时;生产工艺发生重大变更时;关键原材料发生重大变更时;生产环境发生重大变更时;生产设备发生重大变更时。
No.3 留样的要求
1). 留样数量
留样数量由企业根据留样目的制定。
一般情况下,留样的数量应当满足以下要求:
至少支持一次质量可追溯性检测;
对于无菌产品,每个生产批或灭菌批均应当留样。
2). 留样室要求
企业应设有相对独立的、足够面积的留样室存放留样样品。
留样室的保存条件应与成品存放条件一致。
留样室应配备满足产品质量特性要求的环境监测设备,定期进行检测,并保存环境检测记录。
3). 留样的期限
留样期限应不少于医疗器械的有效期。
4). 留样产品
留样的产品,应当从成品批次中随机抽取,且完成全部生产工序,留样的包装形式应当与产品上市销售的包装形式相同。
No.4 留样的管理
1). 制定留样管理办法
企业应当制定留样管理办法,明确留样目的、留样范围、留样管理职责、和留样工作程序等。
2). 建立留样台账
建立留样台账,应至少包含留样产品名称、规格型号、留样数量、批号、留样人等信息。
3). 留样观察
根据留样目的,明确留样检验或观察的频次或周期。
留样观察或检验记录应当注明:产品名称、规格型号、批号、观察日期、观察人、观察/检测结果。
No.5 留样的处理
对于留样期满后,留样检验剩余的样品,企业应当按照相关制度予以处理,防止留样样品的非预期使用。
No.6 特殊情况的处理
在留样观察或检验中发现指标不合格时,应当根据相关制度进行处理,并分析查找不合格的原因。
如果该批次产品都出现类似情况,应当依据不合格品,或退货、或召回等相关制度处理。
来源:医研笔记