定制器械定义 

MDR 2017/745第2（3）条的定义

“定制设备”是指根据国家法律授权的任何人的书面规定专门制造的任何设备，该设备具有特定的设计特征，由该人负责，仅供特定患者使用，以满足其个人条件和需求。

定制设备不是标准产品，而是授权专业人员根据书面处方要求的产品。

例如，一位医生想要为他的病人提供市场上不存在的特定设备。这位医生将提供他自己的要求，例如在骨科产品的情况下与患者解剖结构相匹配的特定设计。

1、注册定制设备的要求

定制设备分为 2 类：

一般定制设备

III类植入式定制设备

对于一般设备，MDR 2017/745 附录 XIII 中的要求。

①：起草一份声明（见拟议草案）

②：将所有显示符合性的文件保留给主管当局

③：植入式设备存档 10 年和 15 年

④：通过 PMCF 跟踪设备的性能

2、 非定制设备

（1）批量生产的设备，需要进行调整以满足任何专业用户的特定要求。这就是我们所说的自适应设备

（2）通过工业制造工艺批量生产的设备，可能根据授权人员的书面规定制造。我们可以将其集成到患者匹配设备上。

3、 自适应设备

某些眼镜架和光学眼镜（组装在一起形成眼镜）。

患者安装轮椅。

助听器（耳塑性和放大器）。

矫形牙套。

外假肢。

4、患者匹配设备

用于固定骨折的钢板，通过3D打印制成，基于模板模型和DICOM文件/患者的图像。印版在指定设计信封允许的验证尺寸范围内印刷，由制造商全权负责。

膝关节置换术等手术中使用的切割导轨，或用于椎弓根螺钉放置的导轨，这些导板是通过基于 MR 或 CT 数据的 3D 打印制成的，以匹配特定患者。

下颌植入物由3D打印制造商生产，来自模板模型和DICOM文件

按订单生产的隐形眼镜，通常按要求生产，使用标准化工具和材料，在明确规定的尺寸内，采用经过验证或验证的生产流程。无需特定或单独的设计过程。

一种外部佩戴的矫形器，用于支持、预防或协助身体功能，基于外部 3D 扫描图像和/或测量，由制造商全权负责在经过验证的参数范围内生产。

5、 植入和一般定制设备区别

如果产品是可植入的并且是 III 级，需要遵循一些额外的要求。

首先，必须执行与一般定制设备相同的操作，并起草的声明。然后有 2 个选项：

附录九 –  Chapter I

附录十一  part A

声明要求：

制造商的名称和地址，以及所有生产基地的名称和地址；

如果适用，授权代表的姓名和地址；

允许识别相关设备的数据；

该设备仅供特定患者或用户使用的声明，由姓名、首字母缩略词或数字代码标识；

开具处方的人的姓名，以及国家法律授权的、凭借其专业资格开具处方的人的姓名，以及在适用的情况下，有关卫生机构的名称；

处方所指示的产品的具体特性；

一份声明，说明有关设备符合附录 I 中规定的GSPR要求，并在适用的情况下指出哪些一般安全和性能要求尚未完全满足，以及理由；

在适用的情况下，表明设备包含或包含药用物质，包括人类血液或血浆衍生物，或人类来源的组织或细胞，或法规 （EU） No 722/2012 中提及的动物来源的组织或细胞；