近日，上海心玮医疗科技股份有限公司研发的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下颅内动脉瘤栓塞辅助支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的结构及组成

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端有铂铱显影点，部分型号支架中部也有铂铱显影点；输送导丝由远端绕丝、支架定位绕丝、近端绕丝、芯丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。   

2、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的产品适用范围

颅内动脉瘤栓塞辅助支架应与治疗颅内前循环（颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉至 M1/M2 分叉处、前交通动脉和后交通动脉）囊状宽颈动脉瘤（瘤颈≥4 mm 或瘤体/瘤颈比<2）的栓塞装置（弹簧圈）一起使用，靶病变血管直径为≥2mm 且≤4.5mm。 

3、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的工作原理

在临床标准介入手术操作条件下，置入微导管来获得血管入路，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，颅内动脉瘤栓塞辅助支架顺着微导管到达病变位置后，自膨胀金属支架利用自身的径向支撑力防止动脉瘤内栓塞物从瘤颈内脱落，用于辅助栓塞和重建血流。 

4、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的产品性能研究

4.1产品技术要求摘要 

4.1.1物理性能

1 尺寸  

2 外观  

3 支架径向支撑力   

4 支架短缩率  

5 支架空白表面积  

6 相变温度  

7 局部挤压性能  

8 弯曲打折  

9 模拟使用（导入鞘使用性能、推送及回撤性能、过弯曲段阻力、到位性能、释放性能、释放再回收性能、贴壁性能、输送导丝回收性能） 

10 形状恢复性  

11 可冲洗性  

12 输送导丝抗拉强度  

13 输送导丝弯曲性能  

14 输送导丝破裂性能  

15 导入鞘峰值拉力  

16 耐腐蚀性能  

17 微粒  

4.4.2化学性能 

18 酸碱度  

19 重金属  

20 蒸发残渣  

21 还原物质  

22 紫外吸光度  

4.1.3微生物性能 

23 环氧乙烷残留量  

24 无菌  

25 细菌内毒素  

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括支架塌陷力、模拟使用、MRI 兼容性、支架有限元分析、疲劳试验等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

5、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的生物相容性研究

该产品包含支架、输送导丝和导入鞘三部分，支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送导丝为外部接入器械，与循环血液短期接触；导入鞘不与血液接触。 

开发人依据 GB/T 16886 系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受，具体评价项目如下：

（1）支架

体外细胞毒性试验     

皮内反应试验     

皮肤致敏试验     

急性全身毒性     

亚急性全身毒性试验     

亚慢性全身毒性试验     

植入试验     

体外哺乳动物细胞基因突变试验     

鼠伤寒沙门氏菌回复突变     

溶血试验     

体内血栓形成     

热原试验     

慢性全身毒性     

致癌性 

（2）输送导丝

体外细胞毒性试验     

皮内反应试验     

皮肤致敏试验     

急性全身毒性     

体外哺乳动物细胞基因突变试验     

鼠伤寒沙门氏菌回复突变     

溶血试验     

体内血栓形成     

热原试验     

6、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇残留水平不超过 9mg/件。 

7、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期 3 年。开发人开展了货架有效期验证，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。 

8、颅内动脉瘤栓塞辅助支架的动物研究 

在白猪动脉模型及制作动脉瘤的新西兰大白兔动物模型中评价颅内栓塞辅助支架的使用性能及可行性。植入即刻、植入后 4 周、植入后 3 个月分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和对血管组织的影响等。评价指标包括器械可操作性和器械安全性。 

器械可操作性：评价导入鞘使用性能、微导管兼容性、显影性能、支架释放性能、支架释放再回收性能、输送导丝回撤性能、支架支撑性能、支架与弹簧圈兼容性、支架贴壁性等。

器械安全性：血管内血栓形成、炎症反应、支架内皮化情况以及支架植入位置附近是否有局部出血、组织坏死等。 

动物研究结果表明，产品达到预期设计要求。