称量是药品质量控制的核心环节，其精确度直接影响药品品质。在制药行业，电子分析天平是关键的精密测量工具，覆盖药品研发、生产和质控全过程。《中国药典》虽对天平使用有所规定，但与国际标准相比，其性能要求和操作细节尚显不足。为提升标准的科学性、合理性，并与国际接轨，国家药典委员会于2024年11月01日发布了《关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示》，旨在弥补这一空白，包括天平的确证、校准、期间核查、日常校准及维护等方面。该公示期为1个月，引起了业界的广泛关注。以下是对9032《分析用天平与称量指导原则》的要点解读，为从业人员提供参考。

1、分析用电子天平的仪器确证

天平按照原理主要可划分为机械天平和电子天平两大类。在药物分析实验中，电子天平因其高精度和便捷性而广泛应用。电子天平按照其实际分度值d（或称可读性）的不同，可以进一步细分为精密电子天平和分析级电子天平。电子天平性能的稳定性和可靠性是保证称量数据可靠性的基础，也是保证分析检测数据质量的基础。分析用电子天平原则上应参照分析仪器确证指导原则进行仪器确证，保证仪器性能：

1. 操作前的准备

在使用电子天平前，需确保其置于稳固、水平的工作台上，远离振动源和气流干扰，如空调出风口。天平应保持通电，断电后需预热至少30分钟以稳定性能。预热后进行校正，可选择外校或内校，确保称量准确。称量结束后，及时取出样品并归零，以保护感应零件。

2. 校准（Calibration）

(1) 药企生产质量过程相关电子天平的校准一般须由具备校准资质的天平生产厂家或计量校准机构进行。

(2) 校准周期的制定需基于天平的实际使用情况和潜在风险，一般至少1年一次。

(3) 当电子天平初次安装或者改变了当前的使用状态时（如移动导致使用环境发生重大变化或任何可能对天平称量性能产生显著影响的维修或维护操作），应考虑进行校准。

3. 校正（Adjustment）

(1) 校正指的是电子天平的外校功能或者内校功能；

(2) 外校功能是指采用外部标准砝码对天平进行校正；

(3) 内校功能是指采用电子天平内置的砝码进行校正；

(4) 建议在当日首次使用电子天平前执行校正操作；

(5) 若在实际使用过程中出现了数值漂移、误差时或在进行电子天平清洁或水平调整等操作后，需要执行电子天平的校正。

4. 性能核查（Performance Check）

性能核查评估电子天平的随机误差和系统误差，涵盖准确度和重复性测试。只有当测试结果在可接受标准内时，天平才符合精密称量要求。

（1）准确度（Accuracy）

电子天平的准确度是衡量其系统误差的关键指标，反映测试结果与真实值的接近程度。准确度主要受灵敏度、偏载误差和线性误差影响，其中灵敏度最为关键，偏载误差和线性误差的影响通常远小于灵敏度的影响，所以性能核查可以只考察灵敏度，其他两个参数可在校准时考察。

推荐使用5%至100%最大秤量的单个砝码评估灵敏度，并记录示值。准确度评估公式为

式中m为砝码的标称质量或砝码质量的校准结果；I为电子天平的示值。

若砝码相对最大允许误差不超过灵敏度限度值（0.05%）的三分之一，可使用标称质量；否则，必须使用校准结果，并确保校准不确定度与标称质量比值不大于0.05%的三分之一。

（2）重复性（Repeatability）

重复性测试评估电子天平在随机误差影响下的称量一致性。在实际操作中，由于待测物重量远低于天平最大秤量，性能主要受随机误差影响。测试时，选用不超过天平最大秤量5%的单一砝码，或至少100mg的砝码进行。将砝码置于天平中心，记录至少10次称量示值，计算标准偏差以评估重复性。这一过程确保天平在常规使用中的稳定性和可靠性。

先计算示值的标准偏差，然后按下述公式计算，如果公式成立则重复性满足要求：

式中SD为重复称量所得天平示值的标准偏差，当SD<0.41d时按0.41d计算（d为天平的实际分度值，即可读性）；

（3）最小准确称量值和最小样品量

最小准确称量值（mmin）是满足电子天平的重复性测定标准前提下，可称量的最小样品净质量。电子天平的最小准确称量值可以通过以下公式进行计算：

公式	公式解读
	1)  k为包含因子（通常k≥2）； 2)   SD为重复性测定中重复称量所得天平示值的标准偏差，当SD<0.41d计算（d为天平的分度值，即可读性）； 3)   RWT为准确度限度值。
备注：对于精密称定操作，准确度限度值RWT为0.10%；按95%的置信区间计算时（k=2），该公式可简化为：mmin=2000×SD，当SD<0.41d时，mmin=820×d

2、三种称量操作方法的异同点

电子天平的正确使用和维护对于科研和实验工作的准确性和效率具有至关重要的作用，应根据称量目的和待测物性质选择合适的称量操作方法。操作人员应熟悉每种称量方法的特点、适用场景以及操作时需要注意的事项，这有助于在实际工作中选择合适的称量方法，以确保称量的准确性和有效性。

参考文献

[1] www.chp.org.cn中国药典委员会官网