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【医械答疑】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变,是否需要在说明书中增加相关警示信息?

嘉峪检测网        2024-11-21 18:32

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变,是否需要在说明书中增加相关警示信息?

 

【答】对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管,需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。

 

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来源:中国器审