背景

眼科粘弹剂是一种用于眼科手术中的特殊医用物质，它具有粘性和弹性。粘弹剂通常由透明质酸、羧甲基纤维素钠等成分组成，可以在眼内形成一层薄膜，起到润滑、保护和填充作用。

早期眼科手术尝试使用的复方生理盐溶液和无菌空气来维持眼内压力和一定的空间，由于在牵拉角膜或前房内进行复杂操作时容易逸出, 很快失去了使用价值。因此人们寻找一种理想的能支持手术并且保护眼内组织的“物质”。

20世纪50年代-70年代，在早期的眼科手术中，并没有专门设计的粘弹剂。医生通常使用一些简单的液体或凝胶来润滑眼球表面和保护角膜。然而，这些物质的效果并不理想，且容易引起并发症。20世纪70年代-80年代，为了改进眼科手术的安全性和效果，科学家们开始研发专门用于眼科手术的粘弹剂。第一代粘弹剂主要基于透明质酸和羧甲基纤维素钠等成分，具有较好的润滑和保护作用。这一时期的粘弹剂开始被广泛应用于各种眼科手术中。20世纪90年代-21世纪初，随着科技的进步和医学的发展，第二代粘弹剂开始出现。这些粘弹剂在成分和性能上进行了优化，具有更好的生物相容性和稳定性。同时，第二代粘弹剂还可以根据不同的手术需求进行定制化生产，提高了手术的成功率和安全性。21世纪初至今，随着眼科手术技术的不断创新和发展，第三代粘弹剂应运而生。这些粘弹剂不仅具有优异的润滑、保护和填充功能，还具有更高的生物相容性和稳定性。此外，第三代粘弹剂还可以与药物结合使用，实现靶向治疗和缓释药物的功能。

在眼科手术中，粘弹剂主要用于以下几个方面：

润滑眼球表面：粘弹剂可以润滑眼球表面，减少手术器械与眼球表面的摩擦，从而降低手术风险和并发症的发生率。

保护角膜：粘弹剂可以形成一层保护性的薄膜，覆盖在角膜表面，防止手术器械对角膜的损伤。

填充眼内空间：粘弹剂可以在眼内填充一些空隙或缺损的部位，使手术操作更加顺利和准确。

粘弹剂在眼科手术中的临床应用

应用粘弹剂的眼科手术：

1. 白内障手术

2. 青光眼手术

3. 角膜移植术

4. 瞳孔成形术

5. 玻璃体视网膜手术

6. 角膜穿通伤缝合

粘弹剂功能

粘弹剂的功能：

1.保护角膜内皮：不论是弥散型，还是内聚型，它们的作用都是保护角膜内皮，但弥散型粘弹剂具有较好的涂布性，能形成稳定保护层从而保护角膜内皮，相比内聚型，弥散型粘弹剂的角膜内皮保护作用会更强，而内聚型粘弹剂是支撑前房避免超乳时对角膜内产生热损伤和机械接保护角膜内皮。

2.充填前房和囊袋：内聚型的粘弹剂支撑性更好。

3.润滑剂作用：很好的润滑作用，手术过程中不容易出机械损伤。

4.分离组织：分离切口处残留的皮质，或者扩大瞳孔，粘连的虹膜分离开。

5.推压组织作用：比如推压前囊膜，推压核块。

6.炎症产物包裹：炎症反应，清除炎性物需要用到粘弹剂炎性包裹。

7.促进伤口愈合：分子量大的易于清除的有助切口愈合。

8.光学界面作用：粘弹剂是透明物质。

9.止血作用：粘弹剂覆盖组织具有一定的止血作用。

眼用粘弹剂分类

眼科粘弹剂依据其特定用途和成分差异，被细致划分为多个类型。润滑型粘弹剂，以透明质酸和羧甲基纤维素钠等为代表，旨在润滑眼球表面，减少手术器械与眼球间的摩擦，进而降低手术风险与并发症。保护型粘弹剂，如明胶和海藻糖，用于形成一层保护角膜的薄膜，有效防止手术过程中的损伤。填充型粘弹剂则包括羟丙基甲基纤维素和聚乙烯醇等，它们的主要作用是填充眼内空间，确保手术操作的顺利与精准。而复合型粘弹剂则是多种功能的结合，通过混合润滑型和保护型粘弹剂，不仅润滑眼球，还能同步保护角膜，实现更全面的手术辅助效果。

1.物理功能：粘弹性衬垫功能、假可塑功能、组织分离功能（如虹膜有粘连，切口处有皮质的残留，需要用粘弹剂的分离的功能）、软组织恢复器功能、粘性堵塞功能、粘性止血功能、粘弹性缓冲功能、粘弹性固定功能、粘性限制清除功能。假可塑性：聚合物流体粘度随剪切速率增大而减小的流动性质称为假塑性，这种现象是由于流体中的粒子发生定向、伸展、变形或分散等使流体阻力减小而产生的。

2.生物功能：无生物活性，在机体内不被代谢，无毒无菌，不影响伤口愈合。

粘弹剂的主要成份和理化性质

1. 透明质酸钠（sodium hyaluronate，SH）:

自雄鸡鸡冠、脐带或链球菌培养物提取。分子量为2-3.8X106，为一种大分子量粘多糖，弹性强。临床用1%-2%浓度，能在整个手术过程中维持恒定的胶体状态，可控制房水溢出。

2. 甲基纤维素（methyl cellulose，MC）：

眼科临床所用试剂为羟丙基甲基纤维素（hydroxypropyl methyl cellulose，HPMC）。分子量为86000，具较高粘度，弹性低，透明胶体溶液，加热凝固，冷后复溶。临床用2%浓度。可行高压消毒，无毒、无害、无抗原性，易于稀释，术后易自前房内清除。以往在眼科多以其0.5%~1%溶液作人工泪液广泛应用。

3. 硫酸软骨素：为一种含硫酸基的大分子粘多糖，分子量为20000。粘性较低，浓度增高，粘度增加。来自动物软骨组织，带有两个负电荷，粘附力涂敷性超强，不易清除，假可塑性差。单独使用硫酸软骨素的很少，都是和透明质酸钠结合使用，譬如爱尔康的Viscoat是30mg硫酸软骨素和40mg透明质酸钠，DisCoVisc是17mg硫酸软骨素和40mg透明质酸钠组合。

4. 复合粘弹剂：几种粘弹剂混合，以发挥每种粘弹剂的优点，避免其缺点，唯一缺点是太贵。

粘弹剂发展现状

统计数据揭示，2022年我国眼科粘弹剂制造业产值达到了1.91亿元人民币。然而，当前我国白内障手术的普及程度与世界先进水平存在显著差距，具体表现为每百万人中仅约3000例手术得以实施，这一CSR（百万人口手术率）指标远不及欧美及日本等国，后者已成功突破每百万人口1万例手术的大关。着眼未来，鉴于我国社会老龄化进程的加速推进，白内障患者基数预期将持续扩大，加之公众对眼科健康重视度的提升以及医疗服务可及性的改善，预计将驱动白内障手术实施率显著提升。由此，眼科粘弹剂作为此类手术不可或缺的配套耗材，其市场需求将迎来强劲增长，展现出巨大的市场发展潜力与广阔的成长空间。

据智研瞻统计显示，2018年中国眼科粘弹剂行业市场规模1.5亿元，2023年中国眼科粘弹剂行业市场规模2.02亿元，同比增长6.01%。2018-2023年中国眼科粘弹剂行业市场规模如下：

相关法规及指导原则

分类：16-07眼科植入物及辅助器械 04眼用粘弹剂

一、描述：通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。

预期用途：用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。

品名举例：眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、眼用透明质酸钠

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则：《Y0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》、《YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》

临床试验方案设计及操作      

方案设计：评价眼科用粘弹性用于辅助眼科手术治疗的前瞻性、多中心、阳性平行对照的有效性及安全性的临床试验

对照器械：根据适应症选择类似器械

入选标准：

 (1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

 (2)需要使用粘弹剂进行相关手术操作的受试者；

 (3)受试者或其监护人能理解研究目的，并签署知情同意书。

排除标准：

 (1) 眼压无法得到有效控制的受试者；

 (2) 存在手术禁忌症；

 (3)对试验物质可能过敏的受试者；

 (4)3个月内参与其他药物试验或医疗器械临床试验受试者；

 (5) 哺乳期的女性或孕妇；

 (6) 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。