近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号），上海启功医疗科技有限公司（简称：启功医疗）的腔内动脉支架通过优先审批绿色通道。

值得一提的是，该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（截至2024.11.25）

公司也在2021年7月完成超亿元的 B 轮融资，帮助公司继续推进产品的临床和商业化进程，更好地为广大患者服务，早日实现“全主动脉+全腔内”高效、便捷的一站式治疗愿景。

主动脉夹层（Aortic dissection，AD）是由各种病理因素（高血压、动脉硬化、先天性血管发育不良等）导致动脉壁内膜撕裂，血液通过内膜破裂处进入动脉壁中层而导致主动脉壁分层，并沿主动脉长轴方向扩展形成一个新的向外突出的血管腔，称为“假腔”，而原来的血管腔称为“真腔”。年自然发病率约1/10万，男性多于女性。

“假腔”外面仅有一层薄薄的动脉外膜阻挡，这个外膜如果承受不住体内的血压，就会破裂造成大出血，死亡率几乎为100%。这就相当于在人体内安放了一颗已经被点燃导火索的炸药包，所以主动脉夹层速来被称为人体“沉默的杀手”，病死率极高。

急性主动脉夹层一直以来都是极具挑战性的临床急症，全球每年患病人数高于1400万。Circulation期刊文章调查显示，急性主动脉夹层发病后2天内病死率每小时增加约1%，48小时死亡率高达50%，非手术治疗患者2周内病死率高达74%，及时外科手术是唯一有效的治疗手段。

传统主动脉覆膜支架是基于主动脉瘤适应症设计的，并非为主动脉夹层适应症设计，目前勉强应用于主动脉夹层的局部治疗。因此，临床急需一款符合中国人主动脉夹层特点的通用型产品。

Endospan 曾开发出第一款获 CE 批准（2019.3）用于治疗主动脉弓夹层的单分支主动脉弓部支架NEXUS。但是NEXUS也有不足，因为主动脉弓上有三个分支，而NEXUS只有一个分支，这意味着需要通过外科手术将头臂干动脉与左颈总动脉、左锁骨下动脉进行搭桥，从而避免与左颈总动脉、左锁骨下动脉相连的脏器或者组织缺血。

单分支主动脉弓部支架NEXUS

腔内动脉支架

启功医疗首创性提出网式支架主动扩张治疗原理：通过扩张主动脉夹层真腔同时挤压假腔，实现主动脉真腔的真正重塑：

对于急性主动脉夹层，预期可即时清空大部分假腔

对于慢性主动脉夹层，预期可缩减部分假腔

由于网式支架不会影响分支血流，且具有顺应性更佳的突出特点，可广泛应用于A型夹层、B型夹层以及现存残余夹层。

该产品突破性地实现了主动脉远端残余夹层和A型主动脉夹层等全主动脉修复的腔内介入治疗，简化了手术难度，为患者争取了宝贵的生命抢救窗口。

市场概况

目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术。凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。

根据弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主动脉腔内介入支架市场规模达 17.8 亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计到2030年，全球主动脉腔内介入支架市场规模将增长至 32.3 亿美元；按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至 43.1 亿元，2021 年至 2030年整体市场的复合年增长率为 6.7%。

现阶段，主动脉腔内介入治疗手术主要使用主动脉覆膜支架（胸/腹主动脉覆膜支架），用来治疗主动脉夹层、腹主动脉瘤、胸主动脉瘤等主动脉疾病。然而，尚未有一款支架产品可广泛应用于主动脉A型夹层、B型夹层以及现存残余夹层。

胸主动脉覆膜支架主要用来治疗胸主动脉瘤、Stanford B型夹层、急性Stanford A型夹层等疾病，在胸主动脉瘤、Stanford B型夹层的治疗中应用广泛，Stanford A型夹层由于血管结构复杂，介入器械开发难度大，多采用外科手术治疗。代表产品有：Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统、Castor分支型主动脉覆膜支架等。

腹主动脉覆膜支架主要用来治疗腹主动脉瘤以及累及腹主动脉的 Stanford B 型夹层。代表产品有：Aegis Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统、Ankura腹主动脉覆膜支架系统等。

根据弗若斯特沙利文分析，其中到 2030 年，胸主动脉介入支架市场规模将增长至 22.9 亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2 亿元，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。

▲弗若斯特沙利文

相较于国内已上市的23款主动脉覆膜支架（进口5款，国产19款），通用型主动脉支架的优势主要体现在其设计灵活性和广泛适用性上，能够适应不同患者的血管情况，提供有效的血管支撑，减少并发症的发生，并提高手术成功率。

▲已获批的进口主动脉覆膜支架

▲已获批的国产口主动脉介入支架

未来，国内应用于临床的创新主动脉支架系统应该针对亚洲人群好发的主动脉夹层设计，能有效促进全主动脉夹层的重塑和愈合，同时有效减少支架相关并发症发生率，降低二次手术率，提高远期生存率，助力主动脉夹层腔内修复术走向新时代。

启功医疗

上海启功医疗科技有限公司成立于2015年9月，专注于血管介入类产品的技术开发、生产制造和销售，涉及领域包括主动脉介入、外周介入等，旗下明星产品为全球领先的主动脉密网支架系列及配件。

2021年7月5日，启功医疗获得超亿元B轮融资，由国投创合和中金传化投资。该轮资金用于主动脉领域多适应症临床试验的开展和后续配件组的研发。截至发稿日，查询公司融资历程如下：