【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

【答】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，行政相对人可提交说明书更改告知申请。已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件裁明事项之外的其他内容发生弯化不属于变更注册范围的，经审查同意后可进行更改。因此，不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化，在提交说明书更改告知申请时，认为需提交相应证据的，行政相对人需将变化内容的支持性资料一并提交，审评人员需结合所提交的资料，综合审查是否允许更改。经审查认为不属于说明书更改告知范围的，需向行政相对人说明理由。