严重肢体缺血（CLI）是外周动脉疾病（PAD）最严重的临床表现。CLI是由下肢动脉严重阻塞引起的，这会显著减少血流量，最终完全阻塞动脉并形成慢性完全闭塞 (CTO)。患有 CLTI 的患者经常经历深刻的慢性疼痛，并出现导致严重截肢的伤口或感染，而且与死亡率增加和生活质量下降密切相关。

而这类患者群体非常多，全球有2500万至3000万人，仅在美国就有300多万人患有CLI。CLI者的预后非常差，25%的患者在1年内死亡，30%患者后续需要截肢（5年后的死亡率高达70%）。

为了缓解 CLTI 的症状，患者主要通过血管成形术或搭桥手术进行治疗。与搭桥手术相比，血管成形术侵入性更小，已逐渐成为严重外周动脉疾病和CLI患者选择的血管重建方法。成功的血运重建大大减少了截肢的需要。然而要想凿开坚如磐石的纤维钙化病灶区，非常非常艰难，尤其是其中的慢性完全闭塞病变（CTO）（病变长度甚至会超过20cm）。这样导致血管成形术失败率很高原因，导致失败最大因素是传统导丝无法穿过坚硬的纤维钙化病灶区。

为此不少国内外各大创新公司开始研发攻克坚硬的纤维钙化病灶区。例如强生开发的没有球囊的IVL导管Javelin，中国公司投资的Soundbite Medical Solutions开发的冲击波导丝SoundBite等等。

创新公司Versono Medical也根据自己对严重肢体缺血（包括CTO病变）独特理解开发一种新型的血管内超声波导丝---FastWire。

FastWire 

FastWire是一项真正的颠覆性技术，旨在快速治疗以前无法治疗的复杂动脉阻塞，通过血管内技术提高成功率并降低截肢风险。

FASTWIRE由控制器（Controller）、驱动器（Actuator）、导丝组成。

当三个组件完成组装后，医生可以通过控制器来启动驱动器，从而将超声波能量从驱动器传输到导丝，导丝则将能量传送到CTO病变处。

在超声波加持下，导丝很快能将慢性完全闭塞病变（即使超过20cm）打穿，形成一个“隧道”，为后续治疗提供通道。

FastWire临床

Versono Medical在2023年完成FastWire的FIM临床研究。本项研究纳入患者为严重钙化的慢性完全闭塞病变（CTO）患者，既有膝上也有膝下病变，病变长度平均23cm。研究结果：

所有困难病变完成了穿越；

没有发生穿孔和夹层；

操作时间平均仅5分钟。

Versono Medical

Versono Medical是一家创新医疗器械公司，其正在将一种创新的颠覆性设备技术平台商业化，以改变血管内手术。其使命是帮助医生治疗复杂、慢性和急性完全闭塞，以挽救下肢和生命。