近日，衔微医疗自主研发的爱目适TMiMoist®睑板腺热脉动治疗仪正式获得医疗器械注册证，用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者进行眼睑局部加热和按压治疗。它以“加热睑板腺、软化睑脂、按摩排出睑脂”的方式，疏通睑板腺、缓解干眼症。

据衔微医疗创始人马维敏介绍，这款自研的热脉动睑板腺治疗仪还考虑到了治疗舒适度的问题：“欧美人和亚洲人的眼型、眼球大小有显著差别，进口设备中接触眼球的耗材、设计不太贴合亚洲人的眼型，我们针对这点也做了调整。”

此次衔微医疗的睑板腺热脉动治疗仪获批二类证，有望将单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3。

iMoist®睑板腺热脉动治疗仪

睑板腺功能障碍与干眼症

近年来，随着电子产品的普及，人们生活环境和生活方式的改变以及人均寿命的延长，干眼患病率持续升高，至2021年，我国干眼患者接近3亿，且每年以10%的速度增加。在眼科门诊，干眼患者比例可高达30%，干眼已成为影响国民眼部健康的重要问题之一。

引发干眼的因素多而复杂。研究表明：睑板腺功能障碍（MGD）是导致干眼的主要原因之一。MGD 是一组慢性、弥漫性的睑板腺异常，以睑板腺导管的阻塞或睑板腺分泌物异常为特征，是蒸发过强型干眼最常见的原因，主要表现为眼干涩、眼痛、视物模糊、眼部分泌物增多等。

研究显示，有86%的干眼患者伴有睑板腺功能障碍的体征，如果睑板腺功能障碍长期没有得到治疗，会加重症状，可能引起更严重的并发症，甚至导致睑板腺萎缩失去功能。及时治疗睑板腺功能异常或功能障碍对眼表健康管理具有重要意义。

缓解睑板腺堵塞，恢复睑板腺功能，改善症状是MGD治疗的主要目标之一。目前的治疗方式包括物理治疗和药物治疗等，其中物理治疗是MGD的主要治疗方式。

随着科技发展，在热敷、熏蒸等传统物理治疗基础上又出现了强脉冲光及热脉动等新的治疗技术。强脉冲光一个疗程需到院治疗3-4次，每两次治疗间隔2-4周，因此一个疗程需要2-4个月。相比之下，热脉动治疗仪的疗程相对较短，通常是一个疗程一次，每半年到一年重复一次。

2024年初，美国眼科学会期刊Ophthalmology发表的综述文章称：与未治疗组相比，在接受热脉动治疗的1-12个月内，患者睑板腺功能障碍或干眼症的主观和客观指标均有所改善。

爱目适TM睑板腺热脉动治疗仪

衔微医疗的爱目适TM睑板腺热脉动治疗仪可对睑板腺进行42.5度恒温热敷，且具备自动温度调控能力，确保了治疗过程安全有效。在加热的同时，施加对睑板腺的恒压脉冲式按摩，实现对睑板腺部位的快速有效疏通。

 注册详情 

注册证编号：鄂械注准20242165279

产品名称：睑板腺热脉动治疗仪

管理类别：第二类

型号规格：XWRM-01

结构及组成/主要组成成分：

本设备由主机（型号：XWRM-01）和一次性使用治疗头（型号：XWT-01）组成。主机包括触摸显示屏、治疗头接口组件和台车。一次性使用治疗头包括治疗头、连缆线缆和插头，治疗头为一次性使用。

 产品特点 

该治疗仪能够实现对阻塞在睑板腺中的硬化睑脂进行有效的融化、排出，最终完成对睑板腺的疏通治疗，帮助睑板腺功能障碍（MGD）的干眼症患者快速有效改善干眼症状，并且维持一年的有效缓解。

有效、安全的睑板腺疏通有赖于温度和按摩压力的精准调控。“既能有效融化睑脂、又能保障眼球前房及眼周安全的外侧温度42.5℃，内侧温度40℃”，衔微医疗已通过自研控制程序优化传感器和加热模块实现了温度的恒定化，“仪器的敏感度是0.5℃，上下浮动到这个值时，它会迅速自动调控，让温度回到设定值”。

产品市场前景

通过使用热毛巾或市售眼罩/眼贴来加热眼睑、以及热脉动和强脉冲光 (IPL) 疗法是治疗 睑板腺功能障碍（MGD）最常用的方法，利用热量作为治疗的一部分 。

疗效、成本是睑板腺功能障碍患者最为关注的问题。长期以来，针对MGD的物理疗法以人工睑板腺按摩治疗为主，患者普遍体感较差、治疗效率较低。而对于强脉冲光仪和热脉动仪，目前国内医院引进的仪器仍以外资产品为主，设备和耗材费用较为昂贵。单次热脉动仪治疗费用一般在一万元上下；强脉冲光的治疗费用浮动较大，单疗程花费从小几千到近万元不等。

2022年发布的一份专家共识中提及：强脉冲光治疗干眼症，若操作不当，可能导致皮肤局部结痂、水肿、色素沉着等不良反应。所以在监管准入方面，当前强脉冲光治疗设备按第三类医疗器械管理，而热脉动治疗仪只需获得二类医疗器械症就可上市。

现已有多家医疗器械厂商在开发热脉动技术路径的干眼治疗仪器，此前国内已获批上市的热脉动治疗仪（进口2款+国产3款）一共有 5 款，包括强生眼力健的 Lipiflow 睑板腺热脉动治疗仪、爱尔康的 SYSTANE iLux 睑板腺光热脉动复合治疗仪、臻复医疗的Tearmaestro 液脉动干眼治疗仪、定视生物的 DisionEyemore 睑板腺治疗仪、艾视雅的手持式睑板腺热脉动治疗仪。

2021年10月，财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求，其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。随着入局厂商的增多，未来患者或将以更低价格接受热脉动仪的治疗。

需要注意的是，由于这两种器械的技术门槛没有那么高，而且进口品牌的先入效应在前，仅凭低价很难撬动院内渠道、赢得市场份额，厂家可能面临同质化竞争。这个时候厂商最大的挑战可能在于营销，让医生和患者更愿意接受这一治疗方案，可以参考OK镜、医美等更侧重消费医疗场景的产品推广策略。

此外，据业内人士分析，疏通睑板腺虽是刚需，但并非所有人都愿意花大量时间出入医院，未来小型化、轻量化、家用化的仪器，也许是此类器械研发的一个趋势。

关于衔微医疗

北京衔微医疗成立于2022年6月，致力于成为有国际影响力的眼科及显微外科创新医疗解决方案提供商，以科技创新助力眼科和显微外科健康事业发展、造福患者。

目前在研产品包括可用于眼科、显微外科等手术的主从式微米级高精度双臂手术机器人平台、用于干眼症治疗的睑板腺热脉动治疗设备及家用睑板腺治疗设备、以及用于眼底注射及医美注射的可实现力反馈功能的极细注射器针头。

2024年6月，公司完成新一轮融资，将用于公司团队建设、推进睑板腺设备和眼科手术机器人的研发和临床注册。在此前，衔微医疗已总计进行过 3 轮融资，截至发稿日，查询公司融资历程如下：