乳酸（Lactic acid）测定试剂是指利用比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脱氢酶法对人血清、血浆中的乳酸进行体外定量检测的试剂。 本文适用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脱氢酶法， 基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清、血浆中乳酸的含量。

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第 48 号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊 断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）和 《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024 年第 58 号），乳酸测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为 6840。

一、乳酸测定试剂的主要风险

1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关 特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，明确如何进行相应风险控制。

3.风险控制：明确为降低风险所执行风险控制的相关研究。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。 可参考 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求进行评定。

二、乳酸测定试剂的性能研究实验要求

1、分析性能研究

开发人应开展在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂的所有性能评估。分析性能研究的试验方法，可参照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》或相关标准。

对于每项分析性能的评估都应包括具体研究方法、研究方法选择的理由、可接受标准、统计分析方法、试验数据、统计分析结果、研究结论等。明确有关分析性能评估的背景信息，包括试验时间、地点、检验人员、使用仪器、试剂规格和批号、校准品的规格和批号、质控品的规格和批号、临床样本类型及来源等。用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。

如申报产品适用不同的机型，需要在不同机型上分别进行分析性能评估。应采用一个或多个机型，进行充分的试剂分析 性能建立研究，对于其他机型，应分析各适用机型的工作原理、 检测方法、反应条件控制、信号处理等，如基本相同，可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机 型验证的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。

如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进 行分析性能评估；如不同规格间不存在性能差异，需要明确各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装规格进行分析性能评估。

分析性能研究应能支持说明书中相应的声称内容。

1.1样本稳定性

开发人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输 及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价。包括建议的保存条件（如温度范围、是 否需要避光等）、添加剂（如抗凝剂等）和运输条件（如涉及） 等。对于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。

1.2适用的样本类型

如果试剂适用于多种样本类型（包括抗凝剂），应采用合理方法评价每种样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对 研究；对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。

1.3校准品的量值溯源和质控品的赋值（如适用）

开发人应明确申报产品适用的校准品和质控品。

如申报产品包括校准品，应当溯源。

如申报产品包括质控品，应当开展在所有适用机型上进行赋值和验证的研究。

校准品溯源定值可参照 GB/T 21415 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行研究，基质效应研究可参照 WS/T 356 《基质效应与互通 性评估指南》进行研究，不确定度计算可参照 YY/T 1709 《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》进行研究。校准品定值应关注溯源图、定值程序、定值方法、不确定度计算公式和最终定值结果。若产品包含主校准曲线的载体，如ID卡、SD卡、二维码等，同上述要求一致，并有相应校准品定值研究。

质控品定值可参照《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》开展在所有适用机型上进行的赋值和验证。

1.4准确度/正确度

对测量准确度/正确度的评价，可采用参考物质检测、方法学比对、回收试验等方法，开发人可根据实际情况选择合理方法进行研究。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行准确度评价。如有国家标准品，应优先采用国家标准品进行准确度评价。

可参照 YY/T 1789.2 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分：正确度》进行评价。 1.5精密度

应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间精密度。

精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的 3～5 个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。精密度研 究可能涉及多天、多地点检测，应确保样本的稳定性和一致性，可将样本等分保存。

可参照 YY/T 1789.1 《体外诊断检验系统性能评价方法 第 1 部分：精密度》进行评价。

1.6检出能力

检出能力指标包括空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。开发人可根据产品的具体情况选择适用的方法进行检出能力的研究。

可参照YY/T 1789.3 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 3 部分：检出限与定量限》进行评价。

1.7分析特异性

干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、易引起相同 或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉 物质等对产品检测结果的影响。

可参照 YY/T 1789.5 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 5 部分：分析特异性》进行评价。

1.8测量区间及可报告区间

应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间。

可参照 YY/T 1789.4 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 4 部分：线性区间与可报告区间》进行评价。

1.9高剂量钩状效应

应评估高剂量钩状效应。

2、稳定性研究

2.1实时稳定性（货架有效期）

开展至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究。明确储存的环境条件（如温度、 湿度和光照）及有效期。

2.2使用稳定性

开展申报产品实际使用期间稳定性的研究，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时开展复溶稳定性、机载稳定 性及冻融次数研究等。如涉及校准品，还应开展校准频率 或校准稳定性研究。明确产品使用的温度、湿度条件等。

2.3运输稳定性

开展申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资，应明确产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和 机械保护等）。同时明确产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

2.4校准频率研究（如适用）

如涉及校准品，还应开展校准频率或校准稳定性研究。

可参照 YY/T 1579 《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》进行评价。

3、阳性判断值或参考区间研究

申报产品可以建立自己的参考区间或验证参考区间，但都 要确保参考区间的可溯源性，记录确定参考区间的所有步骤，包括参考个体的选择、分析前因素、样本检测以及统计分析方法等。

可参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》 确定参考区间。

4、其他

生产及自检记录。 审查连续三批产品生产及自检记录。