12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面：

关于是否需要设计空间来实现QBD？ICH表示不一定期望建立设计空间。

关于在工艺验证期间，是否应该评估设计空间的外部边界？ICH表示不需要，在商业规模的工艺验证研究期间，无需在设计空间的外部边界进行工艺确认批次。在开发研究期间，必须尽早充分探索设计空间。

关于生产场地应提供哪些研发信息和文件？ICH表示：生产场地应提供有助于确保了解生产工艺和控制策略的基础的药物开发信息，包括选择关键工艺参数和关键质量属性的基本原理。药物开发和生产之间的科学合作和知识共享对于确保成功转移到生产中至关重要。

关于监管机构是否希望在检查期间看到正式的知识管理方法？ICH表示对正式的知识管理系统没有监管要求。但是。要求来自不同工艺和系统的知识得到适当利用。

关于是否有必要购买'ICH合规解决方案'或ICH Q8、9和10实施软件来实施ICH指南？ICH表示不需要，ICH 尚未认可任何商业产品，也不打算这样做。

翻译如下：

Is it always necessary to have a Design Space (DS) or Real Time Release Testing (RTRT) to implement QbD?

是否总是需要设计空间（DS）或实时放行测试（RTRT）来实现QbD？

Under Quality by Design, establishing a design space or using RTRT is not necessarily expected [ICH Q8(R2), Step 4].

在“质量源于设计”下，不一定期望建立设计空间或使用RTRT [ICH Q8（R2），第 4 步]。

Should the outer limits of the Design Space be evaluated during process validation studies at the commercial scale?

在商业规模的工艺验证研究期间，是否应该评估设计空间的外部边界？

No, there is no need to run the process qualification batches at the outer limits of the design space during process validation studies at commercial scale. The design space must be sufficiently explored earlier during development studies (for scale up see also Chapter 2.1 Design Space Question 2; for life cycle approach see Chapter 1.1 for general clarification Question 3).

不需要，在商业规模的工艺验证研究期间，无需在设计空间的外部边界进行工艺确认批次。在开发研究期间，必须尽早充分探索设计空间（对于工艺放大，另请参见第2.1 章，设计空间问题 2;有关生命周期方法，请参见第 1.1 章，一般说明，问题 3）。

What information and documentation of the development studies should be available at a manufacturing site?

生产现场应提供哪些研发信息和文件？

Pharmaceutical development information (e.g., supporting information on design space, chemometric model, outputs of quality risk management activities,…) is available at the development site. Pharmaceutical development information which is useful to ensure the understanding of the basis for the manufacturing process and control strategy, including the rationale for selection of critical process parameters and critical quality attributes should be available at the manufacturing site. Scientific collaboration and knowledge sharing between pharmaceutical development and manufacturing is essential to ensure the successful transfer to production.

药物开发信息（例如，有关设计空间、化学计量学模型、质量风险管理活动产出的支持信息,...）可在研发现场获得。生产现场应提供有助于确保了解生产工艺和控制策略的基础的药物开发信息，包括选择关键工艺参数和关键质量属性的基本原理。药物开发和生产之间的科学合作和知识共享对于确保成功转移到生产中至关重要。

Do regulatory agencies expect to see a formal knowledge management approach during inspections?

监管机构是否希望在检查期间看到正式的知识管理方法？

No. There is no regulatory requirement for a formal knowledge management system. However. it is expected that knowledge from different processes and systems is appropriately utilised. Note: ‘formal’ in this context means a structured approach using a recognised methodology or (IT-) tool, executing and documenting something in a transparent and detailed manner.

不。对正式的知识管理系统没有监管要求。但是。要求来自不同工艺和系统的知识得到适当利用。注意：在这种情况下，“正式”是指使用公认的方法或（IT-）工具的结构化方法，以透明和详细的方式执行和记录某事。

Is it necessary for a pharmaceutical firm to purchase products that are marketed as 'ICH compliant solutions' or ICH Q8, 9 & 10 Implementation software, etc.to achieve a successful implementation of these ICH guidelines within their companies?

制药公司是否有必要购买作为'ICH合规解决方案'或ICH Q8、9和10实施软件等销售的产品，在其公司内成功实施这些ICH指南？

No. ICH has not endorsed any commercial products and does not intend to do so. ICH is not a regulatory agency with reviewing authority and thus does not have a role in determining or defining ‘ICH compliance’ for any commercial products. If considering such products, firms will need to carry out their own evaluation of these products relative to their business needs. Computer system validation studies should be performed by companies to evaluate the reliability of potential software.

不。ICH 尚未认可任何商业产品，也不打算这样做。ICH 不是具有审查权的监管机构，因此在确定或定义任何商业产品的“ICH 合规性”方面没有作用。如果考虑此类产品，公司将需要根据其业务需求对这些产品进行自己的评估。公司应进行计算机系统验证研究，以评估潜在软件的可靠性。