F0 值（标准灭菌时间），是指参照温度 T =121.1℃， Z 取 10℃时计算的等效灭菌时间。近期有人提问关于湿热灭菌F0值计算的起始温度。

PDA TR 01对此举例是从100℃开始，在文件中可规定作为积分开始和结束的最低温度。

根据计算F0公式推导，低于100度时，单位时间内，对F0的贡献值非常低（1分钟低于0.008），几乎可以忽略不计。

F0=power(10,(T-121.1)/10)*tT

10：Z值

T：温度

tT：在T温度下的时间

EMA《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》：所有湿热灭菌工艺都要求最低杀灭力为F0≥8分钟，最低工艺温度为110℃。此处规定了湿热灭菌工艺的最低温度要求，但没有明确说明F0累加计算的起始温度。

欧洲药典 5.1.5的征求意见稿中提出湿热灭菌工艺的F0最低计算温度为110℃，但在最新发布稿中删除了此内容。

国家药监局审核查验中心也曾对此作出解答，发出来供大家参考：

咨询内容：1、灭菌条件能否采用“温度+F0值”的控制方式？现我司购入的国外灭菌釜可设定2种灭菌条件的控制方式：“温度+F0值”和“温度+时间”。如我们采用“温度+F0值”的控制方式，是否符合GMP的管理？2、目前对于“F0值”的计算范围各国略有不同，例如日本是采取“升温段（100℃）+保温段”，请问贵中心认可的F0值计算范围是什么（仅计算保温段吗？），不同的计算范围将影响我们对产品的工艺参数设定。希望得到回复。

回复：产品灭菌参数的要求应依据产品注册工艺而定，F0值从100℃开始计算。