近日，迈胜医疗系统公司研发的“质子治疗系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、质子治疗系统的结构及组成

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准系统、放射治疗计划系统（含RayStation，发布版本10.1）、激光定位系统、辅助设备、公共部分。  

2、质子治疗系统的产品适用范围

该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。 

3、质子治疗系统的工作原理

该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速，当质子能量达 230MeV，经束流引出单元引出到治疗子系统进行放射治疗。 

该产品包含一个治疗室，治疗控制系统根据已经生成的患者治疗计划，通过笔形束扫描结合射程调节器实现对质子束的逐点逐层控制和递送，配合图像引导系统，旋转机架，激光定位系统以及患者支撑系，实现对患者靶区照射治疗。

4、质子治疗系统的性能研究

开发人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。 产品技术要求包括系统束流性能、图像引导系统性能、激光定位系统性能、呼吸门控接口性能、多叶光栅性能、治疗计划系统性能、治疗控制与图像引导配准系统性能、电气安全等要求。其中产品束流性能、患者支撑装置部分

机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》，图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求。 

5、质子治疗系统的生物相容性 

该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。 

开发人根据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。 

6、质子治疗系统的消毒研究

终端用户使用时，需对产品部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。 

7、质子治疗系统的产品有效期和包装研究

产品有效期为 20 年，开发人开展了产品有效期的验证。验证方法为对关键部件进行材料强度分析计算、疲劳测试、采信供应商数据等多种评价方法。 

8、质子治疗系统的软件研究 

该产品共有 4 个软件组件，分别为：（1）质子治疗系统软件，发布版本 2.8，完整版本 2.8.2.1；（2）治疗控制台软件（TC），发布版本 2.8，完整版本 2.8.2 R1；（3）图像引导配准软件（Verity），发布版本 2.2，完整版本2.2.14 R1；（4）放射治疗计划系统软件（RayStation），发布版本 10.1，完整版本 10.1.0.613；软件安全级别均为严重级别。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展了自研软件研究、现成软件组件研究、外部软件环境评估和 GB/T 25000.51-2016 的自测，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。

开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件网络安全研究、部分使用现成软件组件网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。 

9、质子治疗系统的安全性指标 

该产品符合以下强制性标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 

GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护》 

GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断Ｘ射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》 

GB 9706.254-2020《医用电气设备 第 2-54 部分：Ｘ射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》 

GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求和用户指南》 

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分 通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》

YY 9706.264-2022《医用电气设备 第 2-64 部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》 

YY 9706.268-2022《医用电气设备 第 2-68 部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 

YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 

YY 0721-2009 《医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全》 

YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》