医疗器械管理评审的频率有多高；每年一次、每年两次、每季度一次，也许太多了？

此外，高管层积极参与审查的程度、有意义的数据和信息的准备程度以及审查的效果也会有很大差异。

另一个变量是分配给审查的时间。一小时、四小时或两天。

通过曾经的审评经验，现在与大家分享这些经验以及满足 ISO 13485:2016 要素 5.6 的要求。

程序要求包括：

要求最高管理层按记录在案的计划时间间隔审查质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。

审查应包括评估改进的机会和对质量管理体系（包括质量方针和质量目标）进行修改的必要性。

审查应形成文件并保存记录。

根据 ISO 13485:2016 的要求，审核输入和输出应包括哪些内容？也可酌情添加其他议程项目。对于那些需要过渡到 QMSR 的人来说，这是具体要求的显著增加。

我还发现，将举行管理评审的最低要求纳入文件化程序是一种良好做法。

此外，虽然这不是一项要求，但我建议在程序中加入预期管理层出席会议的职位要求，以及任何必须出席的职位。

计划管理评审

管理评审的计划日期应提前告知，而且我总是会将其纳入记录在案的年度评审计划中。

审核准备工作可能相当耗时，我建议使用幻灯片模板，以便每次审核时更新。这样可以节省时间，并使准备工作保持一致。团队成员也可以帮助准备幻灯片和数据，甚至在会议上介绍信息。

最好在评审前 2 到 4 周将评审的最终日期通知所有必要的参与者，以便在必要时调整日程安排，确保所有主要参与者都能参加评审。

审评输入

ISO 13485:2016 的要素 5.6.2 要求在管理评审中纳入这些输入。

以下是 5.6.1 和 ISO 14971 中的附加输入，以及根据我的经验作为最佳实践纳入的其他输入：

最佳实践包括：

- 风险管理更新（参考：ISO 14971）

- 供应商绩效

- 资源和培训要求

审评输出

要求对管理评审的成果进行记录并形成文件，其中应包括所评审的输入以及任何相关的决定和行动。

我还建议列入一份一般性声明，说明对质量管理体系的持续适宜性和有效性的审查结论。

最后的思考

每家医疗器械公司都需要进行有计划的管理评审，这是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理评审往往被管理层视为必做之事和 "检查框"活动，这种情况可能比任何其他质量体系要求都要严重。

然而，最好的做法是高管层通过计划安排的管理评审会议，定期审查现有的质量管理体系数据摘要。这可以成为质量管理体系改进的另一个推动力，至少可以确认所有工作都在有条不紊地进行，并达到了计划的质量目标。

根据我的经验，如果公司管理层能很好地传达持续更新的质量信息，那么这些审查应该不会有什么大的意外。不过，至少每年对所有必要的投入进行一次全面审查仍然是有益的。对于刚起步的医疗器械公司来说，每季度一次可能更有益处。

认可公司质量文化的执行管理层会接受管理评审，包括对质量政策、质量目标和结果，以及质量管理体系整体状态和有效性的评审。