近日，TEAM-NB发布关于MDR认证流程（包括申请前、申请和申请后阶段）的共识文件。

欧盟健康和数字执行机构（HaDEA）进行了一项研究，结果显示大多数MDR下的申请处理时间（从申请到书面协议的签署）为1-3个月。TEAM-NB表示提供详细的申请流程和所需信息，有助于减少不完整的申请，提高NB处理申请的效率。

目的和范围

本共识文件的目的是详细描述制造商可以向公告机构申请根据法规(EU)2017/745对医疗器械进行认证的预申请和申请流程。该文件通过审查个别Team-NB成员的申请流程及其相关文件，并尽可能地协调这些流程而制定。本文件适用于根据第120条过渡到MDR的遗留器械，以及以前未根据指令获得认证的新市场器械。

该文件还简要描述了申请流程结束后进行的认证活动。

本共识指南文件符合法规(EU)2017/745的要求，在附件VII§4.2和§4.3中详细描述了预申请和申请要求。

以下内容不在本文件范围内：

根据MDR第16条申请NB证书的流程。

根据MDR第117条申请NB意见的流程。

根据MDR附件VII §4.11的再认证申请流程。

认证各阶段

初次和预申请提交

这是制造商与NB之间关于提供NB符合性评估服务的首次接触。联系可以是口头或数字形式（电子邮件、通过NB网站发布的在线表格），请求NB的符合性评估服务。根据MDR附件VII §4.2(d)，NB必须有程序要求审查预申请信息，包括初步验证产品是否涵盖在此法规范围内及其分类，然后才能向制造商发出特定符合性评估的报价。根据这一要求，NB将要求制造商或其欧盟授权代表（EU Rep）提交本文件附件A中指定的信息，以准备符合性评估服务的报价。制造商提供所有请求的信息，并尽可能详细，以减少因缺少信息而花费的时间，并使NB能够提供准确的服务报价。

预申请审查和报价程序

制造商或其欧盟代表提交的预申请信息由NB进行审查，审查方式如MDR附件VII §4.2 (d)所述，以初步核实预申请中包含的产品是否属于MDR的范围，其分类是否准确。根据所提交的有关制造商的信息，如其场地、分包商/供应商、产品等，NB将向制造商/欧盟代表提供一份报价单，其中包括符合性评估的成本估算。

提交正式申请

如果制造商对NB提供的报价单感到满意，并打算继续执行申请程序，他们至少应向NB提交以下信息： 

—按照附件IX §2.1或附件XI A部分§6.1的要求提供质量管理体系评估文档。一些NB可能有补充清单以帮助提交这些文件。

—对于III类器械和需要产品附件证书的IIb类器械，按照附件IX第II章§4.2的要求提供文档。

合同/书面协议和申请审查

一旦申请提交，如果尚未提供，NB将向制造商提供合同文件，包括合同条款和条件，涵盖MDR附件VII §4.3第二小节中所有要素。双方签署合同后，即形成书面协议。NB然后根据制造商提供的文件进行申请审查。

NB的申请审查至少包括以下要素（根据MDR附件VII §4.3 a-e）：

(a)  检查这些申请的完整性，确保符合相关符合性评估程序的要求，如附件中所述，以获得批准，

(b)  核实这些申请所涵盖的产品作为器械及其相应分类的资格，

(c)  申请人选择的符合性评估程序是否适用于本法规中的相关器械，

(d)  指定机构评估申请的能力，

(e)  资源的充分性和适当性。

符合性评估

在接受正式申请并签订书面协议后，NB进行申请审查并制定计划，对每个项目开展适当的符合性评估活动，包括必要的物理、实验室或其他测试。所选择的符合性评估活动取决于器械的分类和选定的符合性评估程序。NB会告知制造商所需符合性评估活动的计划时间。

最终审查和决策

一旦完成所需的符合性评估活动，NB进行最终审查和决策步骤，基于评估活动的结果和建议，决定颁发证书或拒绝认证。此审查由未参与相关设备符合性评估程序的人员进行。

证书颁发

如果决策过程得出颁发证书的决定，NB则根据适用的符合性路径生成包含MDR附件XII中规定信息的证书。

证书发布给制造商并提交至EUDAMED系统（根据EU 2023/1860规定的时间表强制执行）。

监督活动

初始认证完成后，NB定义了维持已颁发证书所需的监督活动。NB保持最新的监督计划，包括每年对合法制造商及其分包商/供应商（如相关）的质量管理体系审核、PSUR评估、SSCP验证、IIa类和IIb类器械的技术文档抽样评估（不包括IIb类非WET植入式器械）、警戒数据评估和不预先通知的审核。

至少每12个月在合法制造商处进行一次质量管理体系监督审核，以确保制造商维持已认证的质量管理体系。监督活动可能包括物理、实验室或其他测试，由NB执行或见证制造商进行这些测试。除制造商外，在有充分理由的情况下，也可以在分包商/供应商处进行审核。