近日，湖南埃普特医疗器械有限公司研发的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的结构及组成

该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成。 

2、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的产品适用范围

该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本 V1）配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，本产品用于补充消融。本产品与上海宏桐实业有限公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：HT-9000Pro，软件发布版本 V2）配合使用，提供导管在心内的位置信息。  

3、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，可选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。 

本产品需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管为环形导管，用于肺静脉口和前庭消融，以提高消融效率，本产品头端为线性结构，单点消融区域更大，用于补充消融。

导管头端内置光学压力感应器，可测量与组织的接触力。  

4、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的产品性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、配合性、定位精度、压力感应精度、电学性能、化学性能等功能性、安全性指标的确定依据。

5、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。还开展了热原试验以及可沥滤物研究。

6、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的清洁灭菌研究 

由生产企业进行 EO 灭菌，开展了灭菌确认和残留毒性研究。 

7、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的稳定性研究 

产品为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证，开展了有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究。开展了不同环境下稳定性研究。 

8、 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的动物研究 

开展了基于猪模型开展的活体动物试验研究，验证最大能量下电场对于食道、膈神经无损伤，无血栓、肺静脉狭窄等现象；还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。动物试验还验证了导管定位的准确性和稳定性。 

9、 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的量效关系和能量安全研究

开发人对马铃薯组织、兔肝脏进行了仿真模型研究和消融研究，确定了电压、脉宽、脉冲间隔、脉冲数、贴靠压力和角度对消融效果的影响。开发人针对离体猪心，采用高、中、低能量在最大压力下进行消融，未观察到电弧和蒸汽爆裂，结合动物试验确定了随能量增大，压力增大、消融灶尺寸增大，且

在最大输出下，未观察到安全性问题。动物试验、临床试验应用了高、中、低能量，结果显示该输出参数能够保证治疗的安全性和有效性。

10、 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标 

符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021。 

11、其他 

通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用七组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下不同时间后的细胞死亡率。试验结果表明：随着电场强度增加，细胞存活率降低。 

开展了压力、定位、标测和刺激性能研究。