近日，北京未磁医疗科技有限公司研发的“脑磁图仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下脑磁图仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、脑磁图仪的结构及组成

该产品由磁场屏蔽系统、磁场探测阵列、可移动检查床、主控系统、刺激系统、脑磁图软件（发布版本：1）组成。

2、脑磁图仪的预期用途

该产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。 

3、脑磁图仪的工作原理

脑磁图仪利用原子磁力计作为脑磁探测器，分布在头皮表面，测量大脑神经元集合电流产生的磁场，从而实现非侵入式功能成像。产品的磁场屏蔽系统可消除外界地磁场和噪声的干扰，为脑磁探测器提供工作环境；产品包含了视觉刺激、听觉刺激、以及反馈系统等铺助装置，可在不同测试任务下，对人体

大脑发出的磁场信号进行测量，将探测到的脑部磁信号转换成为电压信号，经控制电路输出，数字采集卡信号数字化，供计算机进行数据处理及成像。 

4、脑磁图仪的产品性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了产品外观与结构、性能参数、软件功能、产品电气安全、产品电磁兼容性等的确定依据。产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。

5、脑磁图仪的生物相容性研究

产品可能与人体接触的部位预期与人体发生短期接触。产品可能与人体接触部分原材料均为塑料或 PVC 材质，原材料进行了生物相容性的检测，具有良好的生物相容性。同时，在产品使用过程中使用一次性医用床单及无菌防护套等已注册的医疗器械产品对申报产品进行覆盖，进一步保证生物相容性。

6、脑磁图仪的清洁、消毒、灭菌研究

产品为非无菌产品，明确了推荐用户使用的清洁消毒方法和注意事项。

7、脑磁图仪的产品有效期和包装研究

申报产品使用期限为 8 年。开展了使用期限研究，通过对关键部件的使用期限进行分析，证明其可以达到 8 年使用期限。

对包装材料和包装方式进行了规定，通过运输试验验证了产品包装的完整性及包装防护的有效性。

8、脑磁图仪的软件研究

软件安全级别为 B 级。制定了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控。制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。