【问】您好，已注册有源医疗器械，根据市场反馈，5年太短，变更为10年，同时做了产品的使用老化研究报告，使用期限没有在技术要求和注册证上写，是否可以走说明书变更，并将10年使用期限报告上传。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：可以。具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准，如需详细沟通，企业可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”和“受理前现场咨询”。【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】北京市药品监督管理局 2025年1月10日