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嘉峪检测网 2025-01-15 08:42
1、物料供应商审计
1.1 审计方式及频次的确定
物料供应商审计的方式包括现场审计及书面审计，审计方式及频次根据物料的分类及风险等级确定，一般由研发QA及研发人员共同商议确定审计方式及频次的原则。例如：物料突然频繁出现质量问题时应进行现场审计；主要物料供应商至少每三年进行一次现场审计；一般物料每年进行一次书面审计；关键批次生产前必须进行供应商审计等。
1.2 审计人员的确定
在药品研发期间，审计人员通常由研发 QA、质量/工艺研究人员以及采购/供应链管理人员共同组成。依据公司的人员配备实际情况，可以适当减少参与人员的数量。然而，参与审计的人员必须具备相关的法规知识和专业知识，并且拥有足够的审计和评估经验。在大部分药品研发公司中，由研发 QA 担任审计组长并负责组织开展供应商审计工作。
1.3 审计实施工作流程及要点
| 审计方式 | 实施工作流程 | 要点说明 | |
| 现场审计 | 步骤一：拟定审计计划 | 一般按年或季度制定。若部分项目进度变更应及时调整。研发阶段此项为非必须项。 | |
| 步骤二：审计前准备 | 联系供应商约定审计时间和地点——发审计电子通知书——准备审计记录模版等纸质文件——确定住宿交通（订房、买票） | 按计划最好提前一个月联系供应商以便其准备；提前一周发审计通知书；审计记录中明确审计详细事项及缺陷等级（可参照《药品生产现场检查风险评定指导原则》拟定）。 | |
| 步骤三：现场实施 | 首次会议——文件审查——生产现场检查——质量控制检查——仓储和物流检查——审计总结（内部沟通和总结、末次会议）——拍照 | （1）首次会议组长需介绍审计成员、审计目的、范围、流程和预计时间安排。（2）检查文件时，应重点查看管理/操作规程、质量标准、生产及检验记录、变更及偏差记录、人员资质及培训记录是否满足从原料采购到成品出厂全过程质量控制及追溯。（3）生产现场、质量控制、仓储和物料现场检查时，应重点关注人员是否规范操作并记录、厂房仪器设备是否满足生产检验需求、物料及成品是否按要求存储、放行、运输、进行稳定性考察或留样。（4）审计总结时内部讨论发现的问题及潜在风险时应客观具体，同时需讨论整改建议；末次会议上由组长反馈审计发现的具体问题和建议，与供应商确定整改时间节点。（5）拍照作为审计的证据，拍照应在审计现场进行，照片中呈现参与审计人员和供应商负责人代表、有供应商厂名场地。 | |
| 步骤四：审计报告 | 撰写审计报告——跟进整改情况——评价供应商 | （1）审计组长综合审计总结后撰写报告，报告应准确客观描述审计的基本信息（如时间地点审计小组成员等）、供应商概况、审计发现的问题、风险评估、审计结论和建议等。（2）研发QA按约定的整改时间节点检查整改后的情况，确保问题已解决。（3）根据审计及整改情况组织评估供应商是否继续合作、是否纳入。 | |
| 书面审计 | 步骤一：准备审计记录模版 | 根据物料的风险情况确定审计事项纳入记录模版 | |
| 步骤二：联系供应商，通过电话会议、视频会议、问卷方式了解供应商的质量管理情况 | 注意沟通技巧，询问问题或提出质疑时注意语气和方式，不以指责的口吻。如：刚提到的成品取样操作由车间工艺人员实施，您能给我说一下原因吗？ | ||
| 步骤三：收集供应商最新资质 | 通过上一步了解若资质有更新，则请供应商提供盖鲜章资质文件；若没更新，则直接在公司内借阅汇总已归档的资质文件。 | ||
| 步骤四：审核供应商资质并撰写审计报告、评价供应商 | （1）资质审核时，关注是否齐全、盖鲜章、过期。（2）审计组长撰写审计报告并视情况组织评估供应商是否纳入。 | ||
物料供应商审计是供应商管理的关键环节。在组织或参与审计的过程中，研发QA应当提前进行知识储备。具体而言，需掌握相关法规与标准，例如辅料生产管理要求等；同时，还应掌握审计相关知识，如内部审计准则、流程、审计方法及技巧等。
2、受托研究机构审计
在部分药品研发公司中，出于管理需求，会将一些工作委托给其他研究机构进行，例如非临床试验研究、原料工艺开发、制剂委托生产等。在筛选受托机构的过程中，应当对其进行审计，以便综合评估其研究能力及质量管理体系。按照质量优先、合规首选的原则，挑选出符合要求的受托研究机构。一般情况下，研发QA会参与其中，现将审计要点简要总结如下：
| 法规依据 | 《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》、《药品生产质量管理规范》、《药品记录与数据管理要求（试行）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等 |
| 审计实施流程 | 参照供应商现场审计实施流程 |
| 审计要点 | （1）资质方面，包括组织机构和人员资质，查看组织架构图、机构证书或执照、人员资质及培训档案是否符合法规要求。如毒理研究机构需获得GLP证书；人员专业资质、学历背景、工作经验及培训考核需符合文件规定等。（2）质量管理体系方面，关注管理/操作文件的完整性和有效性（如委托生产的受托企业是否建立共线评估、技术转移、生产管理、质量控制及保证、物料及成品管理、仓储及运输、留样及稳定性考察、风险防控、信息沟通、自检及回顾等方面的文件）；各项工作流程是否明确并有效监控；偏差、变更和纠正预防措施是否按要求管理及管理能力等。（3）设施设备方面，关注验证、确认、校验、使用、维护等是否按要求进行；若涉及洁净区，应重点关注洁净区控制和公用系统的管理。（4）项目管理方面，检查受托机构是否建立项目管理流程和方法并按要求实施，重点关注是否有项目计划、进度控制、风险管理等。（5）数据管理方面，检查受托机构数据管理情况，是否有数据采集、储存、处理、备份、加密或保密等文件要求，抽查记录（含电子数据）是否按要求执行。（6）沟通反馈方面，关注检查过程中受托方响应、处理/回复问题情况。 |
在委托研究的过程中，研发QA承担着重要的职责。除了对受托研究机构进行审计之外，还需要审核双方签订的委托合同或其他有效协议，确保各方的责任、研究内容以及相关的技术事项均得到明确规定。在受托方实施委托研究时，研发QA还应不定期进行审核，及时发现和纠正研究过程中可能出现的问题，保证数据的真实性、准确性和完整性。
来源：注册圈
