本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。

表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2023财年和2024财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2023财年，2024财年药品和生物制品的483缺陷增多了，而医疗器械的483缺陷减少了。

表1. 2023和2024财年有483缺陷的检查次数对比

各类别缺陷项历年出现频次和比例统计

汇总了2013-2024财年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表2）。

表2. 各类别缺陷项在历年483中出现频次统计表

由于新冠疫情导致FDA近几年来检查数量明显减少，因此下表统计了各类别缺陷项在所有缺陷项中所占的比例，这样可以剔除掉检查数量的影响，客观反应各类别缺陷项在历年中的比例变化，即FDA近年来检查关注点的变化（见表3）。

表3. 各类别缺陷项在历年483中所占比例统计表

从表3中的统计结果来看，机构人员（质量部门职责）、实验室控制、记录和报告（数据可靠性）这几类缺陷项频率呈现上升势头，也是我国药企近年来检查缺陷的重要来源。

2024财年各类别高频缺陷项

表4. 2024财年出现频率最高的10类483缺陷项

2024财年与211有关的缺陷项分类、简述、详述、频率以及具体条款，见下列各表。（注：下列各表中仅列举各类别中出现频率较高的缺陷项类别，并非所有483缺陷项）

机构人员

厂房与设施

设备

原辅料、药品容器及封闭物的控制

生产及工艺控制

包装及标签控制

贮存及销售

实验室控制

记录和报告