Mainstay Medical在期刊《 Pain and Therapy》发布一项关于ReActiv8治疗顽固性慢性腰痛的临床研究（RESTORE）数据，术后一年研究结果显示为阳性，与单独标准护理治疗相比，将ReActiv8恢复性神经刺激疗法+标准护理治疗可以显著改善背痛相关的残疾、疼痛和生活质量。

RESTORE是一项具有单向交叉的多中心、前瞻性、随机试验。在美国23中心的研究纳入203名患者，其中99名患者纳入试验组，104名患者纳入对照组。

具体研究结果

主要终点：

试验组的Oswestry残疾指数（ODI）评分为-19.7±1.4，而对照组仅为-2.9±1.4；

次要终点：

11点数字评分量表（NRS）测量的背痛平均改善情况：试验组为-3.6±0.2，对照组为-0.6±0.2（p<0.001）；

EQ-5D-5L评估测量的医疗保健相关生活质量的平均改善：试验组为+0.155±0.012，对照组为+0.008±0.012（p<0.001）。试验组的改善导致平均生活质量评分接近美国整体人口的平均生活质量得分。

在一年内达到ODI改善≥15点和/或NRS改善≥50%且两项指标均未恶化的复合终点的患者比例，试验组为72%，对照组为11%（p<0.001）。

试验组52%的患者和对照组6%的患者观察到疼痛缓解，定义为一年内NRS≤3。

PI评价

“除了临时姑息治疗和药物外，这一患者群体的治疗选择极为有限。这项研究的结果表明，ReActiv8对患者的生活改善优于目前用于治疗的方法。这些令人兴奋的结果进一步验证了ReActiv8治疗多裂肌功能障碍的恢复作用机制，这是某些患者机械性慢性下腰痛的主要潜在原因。将这些令人印象深刻的结果与新发布的ICD-10多裂肌障碍代码相结合，这项研究进一步证明了临床医生有能力自信地选择和治疗以前很难治疗的慢性机械性下腰痛患者。”

---Frank Schwab、Chris Gilligan、Nagy Mekhail和Kiran Patel RESTORE研究指导委员会

高管评价

“这些高质量的数据显示，与当前的标准护理相比，ReActiv8的治疗益处有意义地增加了关于ReActiv8越来越多的临床证据，并坚定地确立了这种疗法在治疗难治性机械性腰痛患者中的关键作用。我们很自豪拥有唯一一种具有强大安全性和长期同行评审证据的商用设备，支持这一严重受影响患者群体的康复。我们期待利用这些数据，以及我们的ReActiv8-B临床试验和许多其他研究的令人信服的结果，进一步让美国的付款人参与进来，扩大这种转型疗法的商业保险覆盖范围，这有可能显著降低整体医疗成本。我要感谢Frank Schwab、Chris Gilligan、Nagy Mekhail和Kiran Patel担任我们这项重要研究的指导委员会，以及每个注册地点、研究人员和所有参与患者。”

---Jason Hannon  Mainstay Medical首席执行官

ReActiv8

ReActiv8是第一款也是目前唯一用于治疗多裂肌功能障碍引起的机械性慢性腰痛的恢复性疗法，旨在恢复大脑和脊椎之间的神经肌肉控制。

ReActiv8和其它神经刺激器类似，由植入脉冲发生器和两根导线组成。

ReActiv8植入脉冲发生器是一款双通道可编程脉冲发生器，其尺寸为65*48*12mm。ReActiv8植入脉冲设置有两个独立的输出通道，可以促进用于供应腰椎多裂肌的运动神经的双侧刺激，并且电极配置（+和-电极的组合）可以为每个通道独立编程。

ReActiv8导线是一根直径为1.2mm、远端设置有四个电极的导线，导线有两种长度分别为45cm和65cm。

ReActiv8通过微创手术植入，将两根导线植入到椎管外的多裂肌中，以刺激肌肉及其各自的神经。 ReActiv8允许患者控制进行控制，每天提供两次刺激，每次 30 分钟。

Mainstay Medical

Mainstay Medical是一家创新医疗器械公司，专注于将其创新的植入式恢复性神经刺激疗法ReActiv8商业化，用于治疗机械性慢性疼痛患者。