Humacyte宣布计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以允许对小直径（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠状动脉旁路移植术（CAB）临床研究。

目前Humacyte已经向FDA提交IND的计划基于最近与FDA举行的会议的结果，包括与FDA的协议。迄今为止，仅在人体试验中研究了ATEV的6mm生物型人工血管，特别是在血管创伤修复、血液透析动静脉（AV）通道和周围动脉疾病（PAD）中进行的研究中。其用于治疗肢体动脉损伤的血管的生物型人工血管---SYMVESS已经获得FDA批准上市（这是FDA批准首款生物型人工血管）。

为了能够顺利获FDA批准进行临床研究，sdATEV已在多个临床前CAB模型中进行了研究。

灵长类动物为期六个月的临床前研究结果，三只狒狒的年龄在8至10岁，CABG血管将主动脉和右侧冠状动脉连接起来，术后六个月人造血管（sdATEV）依旧保持通畅。在术后6个月，对CABG血管进行组织学研究，CABG血管已经被患者自身细胞所填充，变成一条天然血管，人造血管变活了。

在临床前CAB模型中，观察到sdATEV维持了开放性（血流），与动物宿主细胞重新细胞化，并进行重塑，以有效减少sdATEV和动物天然动脉之间的初始尺寸不匹配。

高管评价

“我们很高兴能够更接近sdATEV在搭桥术中的人体临床研究，我们计划在FDA批准后提交IND和启动首次人体研究将是Humacyte的一个重要里程碑。我们的临床前结果表明，sdATEV可能是CAB中天然血管移植物的一种有希望的现成替代品，我们期待在人体临床研究中评估这种可能性。”

---Laura Niklason  Humacyte创始人兼首席执行官

冠脉搭桥在美国是非常常见手术，每年手术量高达50万（国内只有5万，国内心脏内科强势啊）。在美国，高达90%的患者使用大隐静脉进行搭桥，但是用大隐静脉搭桥后一年手术失败非常高（10%至25%的失败率），十年失败率则达到50%左右。另外采用大隐静脉不仅手术时间长、创伤大，而且手术需要更多麻醉、更高的感染。同时不少患者大隐静脉无法满足冠脉搭桥需求。

人造血管有望解决人体自身血管不足，使得冠脉搭桥手术变得简单、一致性，护理变得标准化，同时解决大隐静脉失败率高等问题。

目前海外有三家公司在快速推进用于冠脉搭桥的人工血管。其中远大关联公司Xeltis是推进最快，其在去年的EACTS会议上 全球首选项关于人工血管用于冠脉搭桥的临床研究数据，显示出优异的通畅率（术后十二个月），表明Xeltis的XABG具有长期耐用性的潜力，可能消除静脉采集的需要并改变搭桥手术的格局。

Humacyte和Medical 21推进速度接近，都已经完成临川前研究，就等FDA批准进行临床研究。

可见未来5年左右，人工血管用于冠心病治疗将取得巨大进展。

ATEV

ATEV是无细胞组织工程血管（acellular tissue engineered vessel）简称，其不仅保留血管生物力学特征，同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。

ATEV的制造过程可分为：

先从人类供体获得血管细胞，然后对其进行组织培养，并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长，并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。

数周后，细胞生长并产生新组织，形成管状血管结构，而聚合物支架完全降解。

再将生物工程血管去细胞化以产生ATEV：一种细胞外基质，保留了血管的生物力学特征，但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶鲁大学Laura E. Niklason院士于2004年创立的创新医疗器械公司，其正在开发一个颠覆性的生物技术平台，以提供可普遍植入的生物工程人体组织和器官，旨在改善患者的生活并改变医学实践。