GI Windows宣布其磁性吻合器---FLEX SFM获FDA批准上市。这是继去年FDA批准GT Metabolic Solutions的磁性吻合器---MagDI之后，FDA批准第二款磁性吻合器。

GI Windows认为FLEX SFM是一种革命性的吻合技术，可为外科医生和患者提供较小的侵入性治疗技术，这标志着该领域在40多年来的首次重大突破。

FLEX SFM通过在小肠上形成一个瘘口方式，使得食物在小肠上保留时间减少，从而减少小肠对手食物吸收。通过FLEX SFM形成小肠瘘口，可以用于治疗肥胖和糖尿病。

目前外科减肥手术金标准依旧是腹腔镜袖状胃切除术和腹腔镜胃旁路术。但是这两种手术都需要用吻合器或者缝线对胃或者十二指肠进行吻合。根据海外研究发现：这些患者一旦出现吻合口漏，患者死亡风险就比未发生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重症监护入院、再次手术和终末器官功能障碍最大因素。

FLEX SFM治疗技术相对于如今减肥金标准手术方式，不仅创伤更小，而且解决减肥金标准手术带来并发症例如吻合口漏等问题。从而实现降低患者体重、改善血糖水平，并且改善患者生活质量和提高存活率。

由于FLEX SFM技术创新性，在去年还获得强生（JJDC）、Fred Moll等机构或个人3700万美元投资，这笔投资也将加速FLEX SFM在美国商业化，同时让糖尿病和肥胖患者获得前所未有治疗效果。

FLEX SFM

FLEX SFM 在体内输送和组织融合方面一项根本性突破的吻合技术。FLEX SFM使内窥镜（非手术）手术能够将一部分摄入的食物从近端转移到远端小肠，提供了一种创伤较小的方法，以实现与减肥手术中类似的长期代谢益处。FLEX SFM能够在门诊直接进行手术， 患者体表无创伤。

FLEX SFM采用专用磁环专利技术，通过两根小肠镜分别将磁环输送到小肠近端和远端，再将磁环释放形成八角形，然后耦合形成一个吻合点——两个中空或管状结构或器官之间的连接。当6天后，磁环支架组织坏死，磁环自动脱落从消化道排出。从而在小肠上形成一个瘘口，允许部分食物从瘘口流出到大肠，而不会经过小肠，减少食物分解和人体吸收养分。GI Windows将该手术命名为“dual-path enteral diversion”。

FLEX SFM演示

临床效果

GI Windows开展一项前期预临床试验，这项研究共纳入10名肥胖患者，平均BMI为41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者处于糖尿病前期。

研究发现，所有患者均安全地建立了双径路肠内分流术，并顺利排出了IAS植入物。在术后六个月，所有患者的糖化血红蛋白和空腹血糖水平均显著降低。

对于糖尿病前期患者，六个月时糖化血红蛋白水平从基线的6.1%降至5.25%，空腹血糖水平从119毫克/分升降至105毫克/分升。

2型糖尿病患者在6个月时HbA1c从基线平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平从177 mg/dl下降到111mg/dl。

所有患者的空腹血糖水平在6个月时从糖尿病或糖尿病前期的范围上升到正常范围。所有患者的平均体重减轻约为28磅（12.9公斤），总体重减少了10.6%。

GI Windows

GI Windows是一家由风险投资支持的创新医疗器械公司，目前处于临床阶段。该公司致力于实现吻合技术在器械递送和组织融合方面的革命性突破。从Beacon Endoscopic（2014年被Covidien收购）中分离出来的GI Windows，目前总部位于马萨诸塞州西布里奇沃特。