近日，国家药监局再次发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，全文如下：

出口药品生产监督管理规定

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条【制定目标】  为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，制定本规定。

第二条【适用范围】  本规定所称的出口药品，系指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称为“出口药品生产企业”）生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒，下同）。

第三条【相关职责】  出口药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任。

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作、提供服务事项工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业出口药品的监督管理工作，依出口药品生产企业申请为出口药品提供服务。

第四条【服务事项】  省级药品监督管理部门开展的以下工作，属于为出口药品提供的服务事项：

（一）对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种开展药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、在出口药品生产企业的《药品生产许可证》剂型、生产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）；

（二）依企业申请，基于出口药品生产监督检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。

第二章  基本要求

第五条【生产场所要求】  出口药品生产企业，应当具有出口药品的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产。

在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。

第六条【生产合规要求】 出口药品应当严格按照药品GMP组织生产。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签应当符合进口国（地区）要求。

第七条【共线生产要求】  同一生产车间或者生产线生产不同品种，或者不同工艺、不同质量标准的出口药品，应当加强生产管理，开展共线风险评估，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。

第八条【包装标签】  出口药品制剂原则上应当完成进口国（地区）上市销售的最小包装单位，出厂放行时应当带有标签。批准证明文件如包含包装标签信息的，出口药品的包装标签应当与批准证明文件一致。

出口药品为大包装制剂（需进行分包装形成上市销售的最小包装单位）或者无标签的最小包装单位制剂的，该药品应当获得进口国（地区）药品监督管理机构出具的允许其进口的批准证明文件，批准证明文件应当载明生产企业有关信息。

无标签的最小包装单位制剂严禁在境内非法使用，应当强化储存和运输管理，防范混淆和差错。

第九条【流通质量管理】 出口药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任。出口药品在境内的储存、运输过程应当符合药品经营质量管理规范关于药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。

第三章  接受委托生产出口药品

第十条【委托方资质】  药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者或者申请者，进口国（地区）上市许可证明、出口药品的包装标签应当包含出口药品生产企业有关信息。

如依照进口国（地区）法规要求，进口国（地区）不发放药品上市许可证明、或者上市许可证明和药品包装标签可以不包含药品生产企业信息的，委托方应当采取有效措施，确保上市销售的药品出现质量问题时能够回溯具体批次药品的实际生产企业。出口药品生产企业应当要求委托方提供相关措施的书面说明，并将委托方的书面说明纳入出口药品档案。

第十一条【委托生产合规要求】 药品生产企业接受委托生产出口药品的，应当与委托方直接签订委托生产合同和质量协议。双方应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务。

第十二条【审查委托方的要求】  出口药品生产企业应当确认进口国（地区）的相关法律法规，严格对委托方所提供文件的真实性、合规性进行审核，认真评估接受委托生产并出口药品的法律风险，确保符合进口国（地区）法律法规以及本规定要求。

第十三条【进口来料等管理要求】  对仅供出口药品生产所需的来自境外的原料药、辅料和包装材料等物料，以及拟在出口药品生产企业分包装后出口的大包装制剂、贴标签后出口的无标签的最小包装单位制剂，无需向药品监督管理部门办理进口注册或者进口备案手续。已进口的上述物料或者产品应当独立储存并清晰标识，不得以任何形式转让或者用于生产国内使用的药品，其储存运输过程应当符合质量管理有关要求。

委托生产合同中应当明确仅供出口药品的生产物料、拟分包装后出口的大包装制剂、拟贴标签后出口的无标签的最小包装单位制剂的管理要求，原则上应当全部用于出口药品的生产，进口后未使用或者有剩余的，应当按照协议要求退回或者销毁。

第十四条【部分类型药品受托生产的要求】出口药品生产企业不得接受委托生产用于出口的血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品生产企业接受委托生产用于出口的麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品复方制剂的，应当符合国家有关规定。

第十五条【不得再次委托】  接受委托的出口药品生产企业不得将委托生产的出口药品再次委托第三方生产。

第四章  出口药品档案

第十六条【出口药品档案基本要求】  出口药品生产企业应当在药品监督管理部门建设的药品业务应用系统中，以品种为单位建立出口药品档案。

第十七条【出口药品档案填报要求】 出口药品生产企业应当收集汇总出口药品生产销售情况，填报完成出口药品档案。纳入出口药品档案的资料不得删除。如需更正，可以向档案中补充提交更正资料和更正说明。

第十八条【出口药品档案内容】  出口药品档案应当包括以下资料或者信息（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品的通用名称、进口国（地区）；

（二）出口药品在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格；

（三）出口药品在进口国（地区）取得的药品上市许可证明（应当包含出口药品生产企业有关信息），进口国（地区）不按照药品上市许可管理的或者上市许可证明可以不包含出口药品生产企业有关信息的，应当提供情况说明；

（四）出口药品的生产地址、车间、生产线；

（五）出口药品合规声明。声明出口药品符合进口国（地区）标准，确保运输出境，最终运送至进口国（地区）（式样见附1）；

（六）出口药品获得世界卫生组织预认证的，需提供证明材料；

（七）境外药品监督管理机构对于该出口药品开展检查的，需提供接受检查的情况；

（八）涉及受托生产的企业，需提供出口药品的委托生产合同、质量协议，以及境内委托方的《营业执照》或者境外委托方在其所在国（地区）的商业登记证明；

（九）资料更新情况说明：上述（一）至（八）项情况如有变更的，应当在变更事项发生后20个工作日内提供最新资料，并提供更新信息说明；

（十）出口药品年度生产数量信息（每年4月30日前填报上一个自然年度情况）。

按照本规定第五章申请并获得出口证明类文件的，由信息系统将出口证明类文件及其申请资料纳入出口药品档案。

第十九条【企业自行保存文档的要求】 出口药品生产企业应当自行保存以下文档：

（一）出口药品的批生产记录、储运记录、报关单；

（二）符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样。

以上文档不纳入药品业务应用系统，但应当妥善保管，确保信息真实、完整、准确，在药品监督管理部门监督检查时如实提供。

批生产记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品有效期后一年或者复验期产品批次全部发运后三年；处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样应当长期保存，或者按照委托生产合同约定的时间保存。

第二十条【信息保护】  出口药品档案中的文档以及企业自行保存的文档中，如有依法应当予以保护的商业信息，出口药品生产企业或者相关企业应当先行对该信息采取删除、隐藏、加密等措施后再予以归档，但应当确保能够满足药品监督管理部门监督检查的要求。

第五章  出口证明类文件

第一节  出口证明类文件总体要求

第二十一条【出证部门】  出口证明类文件系指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》，由药品实际生产活动所在地省级药品监督管理部门负责出具。

药品生产企业生产出口药品的，向其所在地省级药品监督管理部门申请出具证明。药品生产企业受托生产的，应当提供委托方授权其申请办理出口证明类文件的委托书。

国务院有关部门禁止出口的药品，不予出具出口证明类文件。

第二十二条【证明模板】药品生产企业可在药品监督管理部门相关系统中申请出具出口证明类文件。出口证明类文件应当按照本规定所附模板办理。《药品出口销售证明》式样见附2，《出口欧盟原料药证明文件》式样见附3。

第二十三条【GMP符合性要求】  省级药品监督管理部门在出口证明类文件办理过程中，应当结合药品GMP检查情况、日常监督管理情况进行资料审核。经审核认为符合药品GMP要求的可以免于检查。审核现有资料认为不能充分证明药品GMP合规性的，应当依据相关规定开展药品GMP符合性检查。符合药品GMP要求的，予以出具证明；不符合药品GMP要求的，不予出具证明，并依法依规予以处理。

如有世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证信息且符合本规定第三十二条的，省级药品监督管理部门可以对相关品种在《药品出口销售证明》的申请中豁免检查，但出具证明后，应当按照证明中的检查周期实施后续检查。

第二十四条【出口证明类文件申请资料真实性要求等】  凡是提供虚假资料或者采取其他手段骗取获得出口证明类文件的，省级药品监督管理部门一经发现，应当对相应证明文件予以作废，并对直接责任单位在药品业务应用系统中予以记录，五年内不予受理其提交或者委托提交的出口证明类文件申请，并依法处理。

涉及委托生产或者受托生产的企业，应当对另一方的资料的真实性进行审核。如发现另一方提供虚假资料或者采取其他手段骗取获得出口证明类文件的，应当及时书面向出具出口证明类文件的药品监督管理部门报告，报告中写明主动申请出口证明类文件作废。

第二十五条【证明效期】  出口证明类文件有效期不超过三年，有效期届满前6个月可以申请新的出口证明类文件。申请者可以依据进口国（地区）的公开要求或者书面要求，提前申请新的出口证明类文件，或者申请有效期少于三年的出口证明类文件。

用于办理出口证明类文件的申请资料失效、或者到期且未延续的，以及企业实际生产情况较出口证明类文件内容发生变化的，出口药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请对相关出口证明类文件予以作废。

第二十六条【进口国禁止进口的情形】  出口证明类文件存续期间，出口药品生产企业接受进口国（地区）药品监督管理机构检查不通过的，应当在收到相关检查结论5个工作日内向省级药品监督管理部门报告，对于已出具的相关出口证明类文件主动申请作废，并将有关事宜向省级药品监督管理部门书面报告。进口国（地区）药品监督管理机构禁止进口的措施解除后，企业可以按照程序重新申请出口证明类文件。

第二十七条【未主动申请证明作废的措施】  按照本规定第二十四条应当履行审核义务而未履行的，或者按照本规定第二十四条、第二十五条、第二十六条应当主动申请作废出口证明类文件而未主动申请的，省级药品监督管理部门一经发现，对相应的出口证明类文件予以作废，作废后6个月内不予受理该企业提交的出口证明类文件申请。

第二十八条【信息公开】  省级药品监督管理部门应当及时将出口证明类文件的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示相关信息，对于作废、过期的出口证明类文件数据标注为失效，以便公众查询。

第二十九条【省局工作细则】  各省级药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，出口证明类文件的办理时限最长不超过20个工作日。药品监督管理部门开展现场检查、技术评定时间可以不计入出具证明的办理时限。

进口国（地区）法律法规或者监管机构要求在申报注册时提供GMP符合性检查告知书或者检查资料的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相关法律法规的公开网页或者监管机构的书面要求及加盖公章的中文翻译件，省级药品监督管理部门结合监督检查情况，可以依企业申请，向企业提供所需资料。

第二节  药品出口销售证明

第三十条【药品出口销售证明出证情形】  《药品出口销售证明》适用于中国境内药品生产企业按照药品GMP生产并出口的药品。《药品出口销售证明》适用的进口国（地区）应当为世界卫生组织国际贸易药品认证计划成员国或者其他要求提供该证明文件的国（地区）。

第三十一条【药品出口销售证明申请表式样】  出口药品生产企业办理《药品出口销售证明》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《药品出口销售证明申请表》（式样见附5）。

未在中国境内批准上市的药品，如有多个药品规格的，应当按照药品规格分别申请办理《药品出口销售证明》。

同一药品生产企业同时申请多个中药配方颗粒《药品出口销售证明》的，可出具一份《药品出口销售证明》，中药配方颗粒具体信息可另附表。

第三十二条【药品出口销售证明申请资料】  省级药品监督管理部门按照《药品出口销售证明申请表》信息，结合监督管理信息，查验以下资料（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品生产企业的《营业执照》；

（二）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）最近一次该品种（或者所属剂型/生产线）通过境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查信息（对于无菌药品制剂，查验近一年的检查信息；其他药品制剂，查验近三年的检查信息；对于原料药、中药配方颗粒，查验近五年的检查信息）；

（四）在中国境内已批准上市的药品制剂、通过审评审批的原料药、完成上市备案的中药配方颗粒，应当分别查验其注册信息、批准证明信息、备案信息；

（五）按照批签发管理的生物制品，需提交批签发机构出具的检定报告或者《生物制品批签发合格证》；

（六）对于在中国境内未批准上市的药品制剂、未通过审评审批的原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒，需提交药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件；

（七）接受委托生产的，需提交该品种的委托生产合同、质量协议，以及委托方委托出口药品生产企业办理出口证明类文件的声明（式样见附6）； 

（八）世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证信息（对于无菌药品制剂，提交近一年的预认证信息；其他药品制剂，提交近三年的预认证信息；对于原料药，提交近五年的预认证信息）；

（九）提前申请出具、或者申请出具有效期少于三年的药品出口销售证明，需提交进口国（地区）的公开要求或者书面要求。

第三十三条【药品出口销售证明编号】  《药品出口销售证明》编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，示例：“编号：京20250001号”。英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位所在地的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20250001”。其中：第一位到第四位代表4位数的证明出具年份；第五位到第八位代表4位数的证明出具流水号。

第三节  出口欧盟原料药证明文件

第三十四条【出口欧盟原料药证明文件出证情形】  《出口欧盟原料药证明文件》适用于中国境内药品生产企业按照药品GMP生产并出口的原料药。《出口欧盟原料药证明文件》适用的进口国（地区）应当为欧盟或者其他要求提供该证明文件的国（地区）。

第三十五条【出口欧盟原料药证明文件申请表式样】  出口药品生产企业办理《出口欧盟原料药证明文件》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《出口欧盟原料药证明文件申请表》（式样见附7）。

第三十六条【出口欧盟原料药证明文件申请资料】  省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监督管理信息，查验以下资料（资料如非中文的，应当同时提供加盖申请者公章的中文翻译件）：

（一）出口药品生产企业的《营业执照》；

（二）出口药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）近五年最近一次该品种通过境内药品监督管理部门药品GMP符合性检查信息；

（四）已通过审评审批的原料药，查验有关批准证明信息；

（五）对于未通过审评审批的原料药，需提交药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告复印件；

（六）接受委托生产的，需提交该品种的委托生产合同、质量协议，以及委托方委托出口药品生产企业办理出口证明类文件的声明（式样见附6）；

（七）提前申请出具或者申请出具有效期少于三年的出口欧盟原料药证明文件，需提交进口国（地区）的公开要求或者书面要求。

第三十七条【出口欧盟原料药证明文件编号】  《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号，其中：第一位到第二位代表省份二位字母码，第三位到第四位代表证明出具年份，第五位到第八位代表证明出具流水号，示例：“编号：BJ250001”。

第六章  监督管理

第三十八条【监管职责】  省级药品监督管理部门应当将出口药品纳入监督检查范围，每五年内对本行政区域内的出口药品生产企业全部进行监督检查。根据风险原则，可以增加检查频次，必要时可以开展监督抽检。

第三十九条【检查内容】  监督检查应当重点关注企业的质量管理体系符合性、产品质量风险、以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装标签等组织生产。必要时，对出口前的流通渠道、储存运输情况进行延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。药品监督管理部门实施检查后，应当按照检查信息采集有关要求，在药品业务应用系统中报送检查有关情况。

企业接受检查时应当向药品监督管理部门如实提供符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、包装标签等信息。药品监督管理部门对于企业提供的信息应当依法予以保护。

通过药品GMP符合性检查的，省级药品监督管理部门依企业申请、针对检查范围在《药品生产许可证》副本中相关范围标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。豁免药品GMP符合性检查的，省级药品监督管理部门依企业申请、结合世界卫生组织预认证范围，在《药品生产许可证》副本中相关范围标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。

第四十条【未通过境外机构检查的情形】出口药品生产企业按照本规定主动报告未通过进口国（地区）药品监督管理机构检查的，省级药品监督管理部门应当组织研判，必要时开展现场检查，同时关注境内已上市产品相关风险。

第四十一条【风险控制措施】  检查发现违反法律法规和本规定要求，未严格履行委托生产合同和质量协议，未遵守药品生产、经营等质量管理规范行为的，抽检或者批签发不合格的，应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施，并对相应的出口证明类文件予以作废；情节严重的，停止本规定第四条所规定的服务事项，对于标注“仅供出口”（或者“有出口”）的生产范围予以核减。

企业完成整改后，可以按照程序重新申请本规定第四条所规定的服务事项。

第四十二条【企业对外报告义务】  依据本规定第二十四条、第二十五条、第二十六条、第四十一条，省级药品监督管理部门对出口证明类文件予以作废、或者对相关品种采取暂停生产、销售等风险控制措施的，相关企业应当及时报告至进口国（地区）药品监督管理机构。

第七章  附  则

第四十三条【资料公证要求】  本规定中涉及的来自境外的文件，应当提供中文翻译件，境内相关出口药品生产企业应当确认中文翻译的准确性并加盖公章。其中，进口国（地区）上市许可证明等证明性文件，应当在所在国（地区）进行公证认证。

第四十四条【电子证明效力】  《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》的电子证明与纸质证明具有同等效力。申请者可以申请出具电子证明和纸质证明之一，或者同时出具。

第四十五条【实施日期】  本规定自×年×月×日起实施。药品生产企业应当自本规定发布之日起，按照要求开展出口药品档案的建立工作，×年×月×日应当建立完成。

本规定实施前，出口证明类文件的申请者按照原相关规定附件模板提交申请，省级药品监督管理部门按照原相关规定办理。

本规定实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。