机构与人员缺陷案例：

企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理。—— 广州X公司、医用红外体温计（2021年、停产整改）

未提供生产部负责人的产品生产相关专业能力相关文件。—— 郑州X有限公司、红外线额温枪（2021年、限期整改）

组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门，但人事行政部经理由生产部经理兼任，具体工作也由生产部工作人员承办，企业并没有独立的人事行政部。—— 南京X有限公司、检测试剂盒（2020年、限期整改）

《各岗位职责权限与任职条件制度》中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。—— 杭州X医疗器材有限公司、活动修复体（2018年、限期整改）

企业组织机构图未体现采购、仓储部门。—— 北京X有限公司、牙科种植体（2018年、限期整改）

质量手册中的组织机构图与2016年管理人员职务调整人员任命书有较大差异。—— 上海X有限责任公司、静脉留置针 （2016年、停产整改） 

企业2020年6月5日管理评审计划中，编制人姓名为打印，无本人手写签名。管理评审报告无人签名。—— 河南X有限公司、医用外科口罩（2020年、限期整改）

该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员，主要管理部门人员有兼任，查看任命书，研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监；管理者代表郑某还兼任物流部经理，负责采购；咸某为生产部经理，兼人事部经理，同时还负责设备管理。容积75L压力蒸汽灭菌器（设备编号00002-01Q）属于压力特种设备，其操作人员无相关资质上岗证。—— 南京X有限公司、检测试剂盒（2019年、限期整改）

2018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。——北京X有限责任公司、检测试剂盒（2019年、限期整改）

企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。—— 石家庄市X医疗器械有限公司、医用外科口罩（2019年、停产整改）

企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与。—— 山东X有限公司、生物安全柜（2019年、限期整改）

企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理。—— 北京X有限公司、软性亲水接触镜（2021年、停产整改）

查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责。—— 苏州X医疗器械有限公司、有源器械（2019年、停产整改）

质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。—— 石家庄市X有限公司、医用外科口罩（2019年、停产整改）

管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。—— 南昌市X有限公司、一次性使用手术衣（2019年、停产整改）

企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。—— 天津市X有限公司、玻璃纤维桩（2018年、停产整改）

查看质量部负责人任职资格要求并现场询问，质量部经理晏某兼任销售市场相关工作，不熟悉医疗器械相关法律法规和标准以及质量体系管理工作。—— 江西X有限公司、医用一次性防护服、红外额温计（2021年、限期整改）

现场询问发现生技部长对生产工艺流程如环氧乙烷灭菌过程及设备操作情况不熟悉，与《各岗位任职资格要求》中规定不符。—— 河南X医疗器械有限公司、医用外科口罩、一次性使用医用口罩（2021年、停产整改）

生产负责人岗位说明书未对任职人员的专业进行规定，生产厂长马某某专业为机械设计与制造，无诊断试剂相关专业及从业经历。—— 厦门X科技有限公司、检测试剂盒（2021年、限期整改）

现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。无开展《规范》培训的记录。—— 邵阳X医疗器械有限公司、医用口罩（2021年、停产整改）

《岗位说明书》规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”学历为大专。—— X医疗器械科技（上海）有限公司、等离子射频治疗仪（2018年、限期整改）

技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能力不足。—— 成都市X有限公司、电子腹腔镜（2018年、限期整改）

2020年3月，2名检验人员离职后，企业仅1名检验员负责具体检验工作，质量负责人负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要，及时补充检验人员。—— 云南X药业有限公司、止血纱布（2020年、限期整改）

岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。—— 四川X有限公司、一次性防护服（2020年、限期整改）

企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。—— 永城市X厂、医用胶（2020年、停产整改）

质量负责人兼任固定义齿生产部上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。—— 青海X有限公司、定制式义齿（2020年、停产整改）

该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。—— 浙江X有限公司、检测试剂盒（2019年、停产整改）

企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。—— 江西X有限公司、输液器（2017年、停产整改）注：企业品质部人员与生产产品规模不匹配。

2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、考核、评估记录。—— 成都X责任公司、三维放射治疗计划系统软件（2020年、限期整改）

成品检验室内的电热高压灭菌器的操作人员未取得高压灭菌器特种设备操作证。—— 深圳市X股份有限公司、检测试剂盒（2020年、限期整改）

生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。—— 浙江X有限公司、敷料、敷贴（2020年、停产整改）

空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。—— 陕西X工程股份有限公司、检测试剂盒（2019年、停产整改）

检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。—— 山西X医疗器械制造有限公司、空心纤维透析器（2019年、停产整改）

管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。—— 海南X有限公司、旋磁式糖尿病治疗仪（2018年、停产整改）

企业对新聘用生产人员未建立健康档案。—— 陕西X有限公司、医用外科口罩、医用口罩（2020年、限期整改）

未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。—— 长春X有限公司、半导体激光治疗仪（2019年、停产整改）

健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。—— 湖南X有限公司、微波热疗机（2019年、限期整改）

个别接触产品的生产工人无健康档案。—— 佛山市X有限公司、牙科光固化机（2019年、限期整改）

人力资源控制程序未细化人员健康管理（如体检项目、体检频次等）相关内容。—— 东莞X有限公司、定制式固定义齿（2018年、限期整改）

尚未开展2018年度接触产品人员健康体检。—— 北京X有限公司、牙科种植体（2018年、限期整改）

从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。—— 浙江X有限公司、注射器（2017年、限期整改）