想向您介绍一件至关重要的事情：确保您的临床研究终点与您的医疗器械声称的功能相一致。这是达到MDR要求的关键部分。

1) 准确定位您的声称：

让我们从最基本的开始。你说你的器械能做什么？我们将证明这些关于其安全性和性能的说法。

2) 查看现有数据（进行临床评估）：

接下来，我们需要了解有关您的器械或等同/相似器械的现有信息。这有助于我们了解我们已经知道了什么，以及我们还需要发现什么。

3) 找出差距：

现在，让我们找出缺失的部分。如果我们没有足够的数据来证明您的器械有多安全或性能有多好，这些就是我们需要通过您的研究来填补的空白（临床评估报告的结论）。

4) 设定研究重点：

主要终点：

如果我们缺乏安全性数据，这就是我们的首要任务。我们将把证明器械的安全性作为主要终点。

次要终点：

如果我们同时缺少安全性和性能数据，那么安全性仍然是我们的首要关注点。但我们不会忘记性能；这将是我们的次要终点。

为什么这对MDR 合规性至关重要？

选择正确的终点可确保您的临床研究能够回答关键问题。这样，我们就不会为了进行临床研究而进行临床研究，而是确保您的器械对用户真正有益且安全。

在设置研究时，请牢记以下几点：

确保每个终点都明确且可测量。

一切都应与您声称的器械功能相符。

参考 MDR 的相关指南。

总之，正确设置研究终点是证明器械性能和安全性的基础，而这正是法规所要确保的。