FDA发布一项关于强生心脏介入产品一级召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。产品用于左心室辅助装置（LVAD）植入后出现急性右心衰竭的患者，最长可使用14天。通过置入颈内静脉，该泵能将血液输送至肺动脉以支持右心功能。

本次召回事件主要是强生Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）两款产品的说明书，其中召回行动不涉及从使用或销售场所撤除产品。FDA将本次召回定性为最严重的一级召回，警告称若客户未遵循更新后的操作指南继续使用设备，可能导致严重伤害或死亡。

更新说明书原因

Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）在导丝或其他医疗器械的置入、调整或移除过程中，其尖端可能接触Impella泵体，存在导致光学传感器损坏、泵体暂停运行或永久停机的风险。此类故障可能触发警报，并造成部分心脏及血压监测数据丢失。

Impella RP Flex（SmartAssistant）用于左心室辅助装置（LVAD）植入后出现急性右心衰竭的患者，最长可使用14天。通过置入颈内静脉，该泵能将血液输送至肺动脉以支持右心功能。

强生声明

“我们没有发现任何制造或设计问题，也没有报告与光学传感器损坏有关的患者受伤。请注意，此次召回不是产品移除，Impella仍可供患者使用。教育医疗保健专业人员了解改善患者预后的推荐做法仍然是一个优先事项，我们仍然致力于为全球患者提供安全有效的生命支持心脏泵技术。”

截至目前未收到与此问题相关的伤害或死亡报告。这是Impella系列产品又一次召回事件---去年另一版本曾因造成129人严重受伤（其中49人死亡）被召回，而此次涉及的RP型号也曾在2023年经历一级召回。

Abiomed是强生于2022年花费166亿美元收购，如今已经成为强生现金牛。2024年Abiomed为强生带来14.96亿美元，同比增长14.5%。去年第四季度，Impella 5.5和Impella RP的持续强劲采用推动了所有主要商业化地区的强劲增长。

去年十月份强生的Impell产品进入中国医疗器械创新通道，未来几年Impell有望再次在国内上市，给国内心源性休克、左心室卸负荷(与ECOM联合)、高危PCI治疗、室性心动过速消融和右心室衰竭患者带来全新治疗技术。