【问】设备不同使用阶段的清洁及消毒关注点有哪些？

【答】一、新设备的清洁与消毒

新设备及新改造设备中可能有设备制作过程中使用或残留的油污、蜡等，因此新设备、新容器或新改造的设备及容器在使用前需要有额外的清洁步骤以达到去污、除油、去蜡的效果。

二、正常生产使用的设备清洁与消毒

企业按照验证过的清洁及消毒规程进行日常设备清洁与消毒。员工需接受清洁及消毒规程的培训后方可执行相关清洁操作。所有清洁及消毒都应及时记录以确保追溯性。

如未按规定程序进行设备的清洁与消毒，建议开启偏差调查除调查偏差根源外还应重点评估对产品污染及交叉污染的风险。

已清洗设备存储环境温度、湿度、洁净等级等应与生产过程的环境保持一致，建议针对不同使用要求进行分区定置管理，必要时可采取密封、单间、专区存放等存储形式。并制定严格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。

已清洗设备状态标识按照状态管理程序规定的要求进行，对清洁状态做出定义，并规定标识管理的内容，确定标识形式、标识内容，如设备名称、编号、清洁时间、最长存放有效期、清洁负责人等信息。

规定对已清洁设备在使用前清洁状态的检查方法，确保对各类设备清洁与消毒的有效性。

对超出设备清洁有效期的设备，再次使用前需重新进行清洗三、设备维修后的清洁与消毒

对于维修及故障后的设备应根据设备维修的内容确认是否需要按新设备进行去污、除油、去蜡的清洁操作。如设备维修未涉及内表面且无油污等异物引入，则按常规清洁消毒规程进行清洁。

设备退役前建议执行正常清洁消毒规程，确保设备无产品及清洁剂残留。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P120)