超声睫状体成形术（UCP）是一种可治疗难治性青光眼的新型微创青光眼治疗技术，利用超声睫状体破坏设备，高度选择性作用于睫状体，减少房水生成，实现温和可控、稳定的降眼压效果。

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通报，修订《眼科设备超声波回旋破坏装置分类法规》，将用于治疗难治性青光眼的超声睫状体破坏设备从III类（一种修正案后的III类医疗器械，产品代码为LZR）重新分类为II类（特殊控制）。对于这一II类设备，制造商无需提交上市前批准申请（PMA），而是可以提交上市前通知，即510(k)申请，并在设备上市前获得FDA的许可。

然而，监管分类的降低也可能引起对设备安全性和有效性的担忧，因此需要通过特殊控制措施来确保设备的性能。因此，FDA针对潜在风险（如组织损伤或炎症）提出了特殊控制要求，包括：临床性能数据：证明眼压降低并监测不良事件；非临床测试：验证超声场特性、热安全性和生物相容性；清晰标签：详细的使用说明、再处理协议和设备规格。

此次重新分类旨在减少制造商的监管障碍，同时保持严格的安全标准，确保患者能够更便捷地获得这种创新的治疗设备。

超声睫状体成形术

超声睫状体成形术（UCP）最初被称为经巩膜睫状体高强度聚焦超声凝固术（IFU），它通过微型高强度聚焦超声设备，诱导睫状体凝固，从而减少房水生成并增加葡萄膜巩膜通道的房水流出，以达到降低眼压的目的。

工作原理

UCP 主要通过两种机制降低眼压。

一方面，利用高强度聚焦超声（HIFU）使睫状突上皮细胞凝固性坏死，减少房水产生。HIFU 能使组织温度迅速升至 80℃，且能量沉积不依赖组织色素含量，可保留血-房水屏障。动物实验和临床研究均证实，治疗区域睫状突会出现水肿、充血、坏死等变化，数周后睫状体退化萎缩。

另一方面，UCP 可增加葡萄膜巩膜通路的房水流出。研究发现，UCP 治疗后，巩膜和睫状体之间、巩膜和脉络膜之间以及睫状体基底部内部会出现液体间隙，巩膜内低反射空间变宽并产生新的空间，这些改变可能促进房水外流。此外，结膜微囊体增多也提示房水外流途径可能增加。

适用范围

早期主要用于各种难治性青光眼以及进展期、晚期和绝对期患者，包括原发性开角型、闭角型青光眼，新生血管性青光眼等多种类型。随着临床经验积累，其对未经手术治疗的青光眼和早、中期青光眼患者也有不错疗效。

有效性和安全性评价

多项研究表明，UCP 在治疗各种类型青光眼中均表现出良好的降眼压效果。在难治性青光眼患者中，眼压下降幅度为 20.1%-40.8%，在未经手术治疗的青光眼患者中，术后不同时间眼压下降幅度也较为可观。部分研究随访2-3年发现，UCP 可能具有长期降低眼压的作用，但仍需大样本临床研究验证。

UCP 对闭角型青光眼降眼压效果最明显，开角型青光眼次之，继发性青光眼较差。与其他破坏睫状体手术相比，UCP 在降低眼压和减少抗青光眼药物数量方面差异无统计学意义，但疼痛缓解效果更明显，并发症相对较少。

UCP 安全性良好，大多数并发症轻微且短暂，常见的有结膜充血、结膜下出血、前房炎症等。超声探头暴露时间和治疗扇区数会影响 UCP 疗效，目前第二代探头超声暴露时间固定为 8s，相比于第一代探头降压效果更好。

超声睫状体成形术设备

EyeOP1® 超声青光眼治疗仪

EyeOP1是由法国EYE TECH CARE公司研发的一种无需手术切口即可治疗青光眼的仪器，治疗过程耗时不超过5分钟。该设备于2017年获得我国国家食品药品监督管理总局注册批准，国内尚无同类国产产品获批上市。

UCP是一个自动化、计算机辅助、无操作者依赖的治疗过程，其治疗设备由一个圆形探头、一个耦合锥、一个触摸屏控制台和一个双功能脚踏板组成，脚踏板用于控制治疗流程（负压吸引和治疗启动）。 治疗时采用圆形探头匹配睫状体的三维解剖结构，正确聚焦目标组织。

圆形探头通过电缆连接到控制台；耦合锥通过管子与控制台连接。超声发射是通过一个直径30mm，高15mm的环，分为6个圆柱形压电陶瓷换能器，产生6个超声束，它们等距分布在上方和下方（3个在上方，3个在下方），新一代的探头治疗范围可以达到睫状体的45%-55%区域。治疗焦点靶区聚焦精度高，尺寸不超过0.1x1mm。

超声能量不受色素吸收影响，温度范围可控，并且可以做到精准聚焦。与滤过性手术需要做切口开放眼球、需要大量练习才能熟练掌握、术后受瘢痕化或管道堵塞等方面相比，UCP具有无需切口，属于非侵入治疗，安全性更高；操作简便，流程标准化，能快速掌握；术后反应轻微，恢复快，随访管理简单等优势。

SonoCare™ 高强度聚焦超声（HIFU）系统

Sonocare CST-100 是1988年首个获得美国 FDA 批准的 HIFU 设备（治疗青光眼），外观是直径80mm的单个球形压电陶瓷，通过一个加热到37°C的盐水浴来连接换能器和眼睛，能够将能量聚焦于睫状体。

该设备主要由聚焦超声换能器、诊断换能器和光纤模块组成。治疗换能器采用 1.46mm厚的 PZT-4 球壳，工作频率为 4.2MHz，通过第三谐波操作，使得设备更加坚固耐用。此外，CST-100 还配备了重型铰接式支撑臂和电子控制单元，操作界面简洁直观，医生可以轻松调整治疗参数。

最初，Sonocare手术在8-10个子区域进行聚焦治疗，然后减少到4-6个。Sterk等人报道了44只患有难治性青光眼的眼睛在Sonocare手术后3个月的眼压降低了42.2%。然而，Sonocare手术受到频繁并发症的影响，如葡萄膜炎、持续性低眼压、睫状体出血、球肺结核和视力丧失。

当时有各种技术限制因素，导致治疗难以顺利实施：(1)超声波探头的尺寸（外径>10cm，不适合眼睛解剖结构，因此探头需要与眼球保持一定距离）；(2)超声探头需要进入液体以允许超声波束传播；(3)光束聚焦是点状的，单次治疗需要5到10次发射，每次注射后必须移动探头，平均治疗持续时间约为1小时。

然而，由于激光行业在治疗领域的竞争优势，Sonocare公司最终在1993年解散。尽管如此，CST-100依然作为HIFU技术的典范被用于实验室研究。

市场前景

青光眼是以视网膜神经纤维萎缩、视盘凹陷和视野缺损为主要特征的眼病，是全球首位不可逆性致盲眼病。根据世界青光眼协会调查显示，预计2024年全球青光眼患者将达到1.11亿。《中国青光眼指南(2020年)》指出中国青光眼患者约占全球总量的1/4，是世界范围内青光眼相关视觉损伤最为严重的国家。

青光眼的治疗主要有药物、激光和手术治疗。药物和激光治疗安全有效但有一定的局限性，手术治疗可以进一步突破药物和激光的局限性，但临床尚有很多并发症。

超声睫状体成形术（UCP）作为一种非侵入性的手术方式在近年来进入眼科专家的视野，2017年我国在超声青光眼治疗仪（EyeOP1）批准上市时，将适用范围明确为医疗机构中药物和手术不能控制眼压的青光眼。《中国青光眼指南( 2020年) 》将UCP列为新生血管性青光眼可选择的手术方式之一。

虽然当下用于青光眼治疗的微创手术（MIGS）已有多种路径，包括结膜下引流、小梁网-Schlemm管路径等。这些路径的设备在研发和市场推广上分散了资源，导致UCP的开发相对滞后。但MIGS主要适用于轻中度青光眼患者，尤其是开角型青光眼，对于晚期青光眼或复杂病例，MIGS的效果可能有限。UCP适用于中晚期青光眼患者，尤其是难治性青光眼（如新生血管性青光眼、继发性青光眼等）。对于已接受过其他手术但眼压控制不佳的患者，UCP是一种有效的补充治疗。

此外，UCP术后无需特殊护理，患者恢复快，通常只需短期使用抗炎药物，也无需担心植入物相关的问题（如移位或堵塞）。MIGS术后可能需要更频繁的随访，以监测植入物的功能和眼压控制情况，部分患者可能需要长期使用药物辅助控制眼压。

UCP设备成本较低，且手术操作简单，总体治疗费用和后续治疗及管理的成本可能低于MIGS；MIGS植入物成本较高，且手术费用可能因设备类型和手术复杂性而增加，如果植入物失效或需要更换，可能增加额外费用。

然而，UCP的应用仍面临挑战，如球周或球后麻醉的难度，以及在某些情况下，如角膜损伤、角膜水肿、前房炎症或黄斑水肿，可能需要推迟治疗。此外，技术限制如睫状体的形态和位置可能导致治疗效果的不确定性。未来的研究应聚焦于提高UCP的聚焦效果，结合超声生物显微镜或眼前段光学相干断层扫描技术，以实现更精确的治疗。

关于UCP有效性的评价，基线眼压的降低幅度、疼痛症状等级评分、术后降眼压药物的减少等观察指标也需要更为统一和严格的标准。目前国内相关临床研究纳入样本例数较少，随访期较短。UCP重复治疗的时机、多次治疗后的有效性及安全性，相关的针对性观察基本空白，未来多中心、大样本、长期随访的临床研究还需要进一步开展。

目前国内尚无完全自主研发的超声睫状体成形术设备上市，其在国内的应用仍处于推广阶段，未来随着技术的进步和市场需求的增加，有望出现更多国产化设备。