FDA关于碎纸机的检查缺陷

质量部门对碎纸机销毁 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效监督管理

lYour Quality Unit lacked oversight on destruction of documents using shredder. For example, on November12 and 13, 2024, we observed white shredded pieces of documents inside the shredder located in QC documentation room of your west direction QC building. Your firm identified type of documents destroyed using shredder were GMP and non-GMP documents. Your firm maintains similar shredding machine inside production, technical, and process engineering departments among other non-GMP areas (administrative and finance department) of your facility. There is no oversight from your Quality Assurance department on controlling and management of GMP documents that are potentially shredded using the shredders located inside these departments.

质量部门对碎纸机销毁文件缺乏监督。例如，2024年11月12日及13日，我们观察到位于西侧QC楼文件室的碎纸机内有白色碎纸片。贵公司确认被销毁文件包括GMP和非GMP文件，且生产、技术、工艺工程等非GMP区域（如行政及财务部）也配备同类碎纸机。质量保证部门未对上述部门内碎纸机可能销毁的GMP文件进行控制与管理监督。

公司碎纸垃圾桶中现不合规 GMP 文件，文件打印数量无限制

lA)Partially completed original GMP documents including but not limited to laboratory sheets and stability study sheets were found in the firm’s shred bins. The firm’s procedure, SOP QA0001 – Good Documentation Practices, prohibits this practice.

在公司的碎纸机里发现了部分完成的GMP原始文件，包括但不限于实验室单和稳定性研究表单。公司的程序，SOP QA0001良好文件规范，禁止这种做法。

B)Multiple copies of blank fillable original GMP documents including but not limited to sterility worksheets and additional laboratory worksheets were found in the firm’s shred bins. The firm maintains GMP documents in MasterControl QMIS which allows authorized personnel to download documents to individual computer terminals with a 24- hour restriction; however, there are no restrictions on the number of copies that can be printed.

在该公司的碎纸垃圾桶中发现了多份可填写的原始药品生产质量管理规范（GMP）空白文件副本，包括但不限于无菌检查工作表以及其他实验室工作表。该公司通过 MasterControl 质量管理信息系统（QMIS）来管理 GMP 文件，该系统允许经授权的人员将文件下载到个人计算机终端，且下载后有 24 小时的使用限制；然而，对于可打印的文件副本数量却未作任何限制。

工厂内未受控调查文件待粉碎，文件追溯及碎纸机日志存缺失问题

lA. During the walk-through inspection of your facility, we observed the presence of at least three uncontrolled investigation documents in a locked bin that were placed for shredding. Your SOP QA103, Rev R04, 'Investigation' section 6.3.3 requires, 'Responsible person shall perform the investigation and prepare the investigation report as per format F-QA-0314 m EDMS electronically as per SOP QA 116 "Management of Electronic Document Management System (EDMS)" for further review and approval'. However, the investigation documents found in the bin were prepared outside of EDMS and Track Wise with no document control number and traceability. For example, the signed copy of document identified in the destruction bin titled, "Experimental analysis protocol" which was signed on 26DEC2023 could neither be located in the corresponding Track Wise deviation record or EDMS system. No reference was found in the Track Wise for the existence of such document. Also, your log for the shredder does not identify what type of documents are destroyed.

在对您的工厂进行巡视检查期间，我们观察到至少有三份未受控制的调查文件放在一个上锁的箱子中，准备粉碎。您的标准操作程序QA103，版本R04，“调查”第6.3.3节要求，“负责人应根据标准操作程序QA 116“电子文件管理系统（EDMS）的管理”进行调查，并按照格式F-QA-0314 m EDMS以电子方式编制调查报告，以供进一步审查和批准”。然而，在垃圾箱中发现的调查文件未使用EDMS分发的，没有文件控制编号和可追溯性。例如，2023年12月26日签署的标题为“实验分析方案”的销毁箱中确定的文件的签名副本既不能在相应的Track wise偏差记录中找到，也不能在EDMS系统中找到。在Trackwise中没有找到关于此类文档存在的参考资料。此外，你的碎纸机日志并没有确定哪些类型的文件被销毁。

FDA的破解建议

背景：GMP并没有要求禁止在工厂内放置使用碎纸机，不过，鉴于最近与碎纸机和碎纸相关的发现项，最好还是有关于碎纸机和销毁文件的指南。

问题：对放置使用碎纸机有限制吗？

澄清：没有限制在工厂内放置使用碎纸机。不过，由于存在未经许可将GMP记录碎纸的风险，在执行GMP功能的区域，特别是建立原始数据的区域，包括生产、仓库、实验室这些风险区域，建议企业禁止碎纸机或其它潜在的未经许可的文件记录销毁方式。在不产生GMP文件记录的区域，包括HR、财务及其它管理区域，有碎纸机是认可的，不过还是建议有控制程序。

非GMP记录可以用企业决定的任何方式来销毁，包括碎纸机（只要不违背相关的文件保留政策）。GMP记录只有在达到其保存期，或者已经建立了真实副本来代替原始记录后，才可以销毁。

出于保密的目的，企业可以选择将要销毁的还未碎纸的文件放在安全柜中。如果这些安全柜在GMP区域或邻近GMP区域，建议企业建立程序，规定如何销毁。有些情况下，例如审计或怀疑文件或数据管理不当，经质量部门审核后再处理可能比较适当。

研发部门可能有GMP和非GMP研究。建议建立控制程序，防止研发部门的GMP记录的未经许可的销毁。

同样，对涂改液和便利贴也没有限制，但还是建议在GMP区域禁止使用。