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欧盟医疗器械分类EMDN介绍

嘉峪检测网 2025-02-27 11:35

欧盟EMDN码（European Medical Device Nomenclature）是欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）强制使用的标准化产品分类编码，通过7位层级化数字标识医疗器械功能与用途，为产品注册、市场监管及不良事件追踪提供统一术语体系。EMDN码也是我们在编写CE技术文件时必不可少的一个代码，它类似于FDA和NMPA的产品分类代码。

按惯例，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）的EMDN命名工作小组每年都会根据EMDN的使用情况及使用者的反馈信息进行EMDN审核，用于评估EMDN是否需要更新以及回复使用者关于更新或新增EMDN的请求（比如对于创新型器械需要新增EMDN的请求）。

原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/d90b3f63-1d62-43e6-bf5f-fb32ea7c47a2_en?filename=md_2021-12_en.pdf

本次EMDN年度审查， MDCG更新了24个问题。这些问题涵盖了一般问题，EMDN分配问题以及EMDN年度审查问题。下面，小编带大家逐一解读今年的年度问题与回答。

No.	问题	解答
Q1	什么是欧洲医疗器械命名法（EMDN）？	根据欧盟医疗器械法规（EU）2017/745 第 26 条和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 第 23 条，EMDN 旨在支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运行。制造商在 EUDAMED 中注册医疗器械时会使用它，且它在 MDR/IVDR 设备文档、技术文档、公告机构对技术文档的抽样、上市后监督、警戒和上市后数据分析等方面发挥关键作用，还能为患者提供设备描述
Q2	EMDN 是如何创建的？	依据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中设定的标准和要求，以意大利卫生部的 “Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” 为基础创建。2019 - 2020 年与利益相关者和关键专家进行了磋商和筹备工作，2021 年 5 月 4 日发布第一版
Q3	EMDN 的关键原则有哪些？	包括监管机构主导、结构化、可预测、透明、包容、可用、可及、国际认可等原则
Q4	如何访问 EMDN？	大家可以在欧盟委员会的MDCG官网上在线查询EMDN，可以在此官网上下载Excel格式的EMDN。
Q5	EMDN 的结构是怎样的？	采用字母数字结构，分七级层次树，将医疗器械分为类别、组、类型三个主要级别，每个字母数字代码以代表类别的字母开头，后跟表示组的两个数字和表示类型的一系列数字，最多 13 位, 每个代码都与术语相关，通过概述其特性或质量，为属于同一代码的器械提供了简洁和准确的描述。每个层级都包括代码和术语。
Q6	在 EUDAMED 中，应使用 EMDN 的哪个级别来分配给每个 UDI-DI？	制造商必须始终为其设备（UDI-DI）分配最细粒度和终端的代码和术语（树中的最低级别）
Q7	在 EUDAMED 中，每个 UDI-DI 可以分配多少个 EMDN 代码？	一般情况下，制造商应确定单个最合适的代码；对于有多种预期用途的设备，尤其是复杂医疗设备系统，可使用多个代码
Q8	在 EUDAMED 中为单个 UDI-DI 分配多个代码时是否有优先级？	无需区分所选代码之间的重要性层次(无优先级)
Q9	如果找不到合适的 EMDN 术语，应给设备的 UDI-DI 分配什么 EMDN 代码？	先在命名法的最细粒度（最低）级别搜索；若都不匹配，制造商可分配代码扩展 “99”（表示 “其他”），但此类 UDI-DI 在年度 EMDN 审查程序中会受到额外审查
Q10	如果没有合适的代码可分配给设备的 UDI-DI，该怎么办？	a) 按问题 9 所述，分配代码扩展 99（术语 “其他”）； b) 在 EMDN 提交平台或通过 MDCG 命名法工作组提议创建新级别（代码和术语），并详细描述设备； c) 新代码创建后，制造商需更新在 EUDAMED 和所有相关监管文件中的注册信息(Q33)
Q11	如果想提交 EMDN 更新提案，该怎么做？	可以参考MDCG 2024-2指南文件，通过“年度EMDN更新程序”提交EMDN更新提案
Q12	用户如何得知已实施的 EMDN 变更？	每年 12 月 / 1 月，欧盟委员会 MDCG 认可文件及其他指南网站页面会发布与上一版本相比的变更文档和年度更新出版物
Q13	会通知受代码变更影响的用户吗？	目前无法通知，如问题12所说，大家需要留意MDCG官网和其他相关指南网站页面上每年12月/1月发布的年度更新出版物。
Q14	对于影响其他方已使用代码的变更，会有咨询过程吗？	不会联系现有代码的单个使用者
Q15	在技术评估期间，是否有咨询机制让请求者在请求被拒绝前提供更多信息、理由或答案？	若提交信息不足，可能会联系提交者；为确保评估公平全面，建议提交者提交时提供全面信息
Q16	为满足同一年度处理时间要求，请求者 / 提交者是否有反馈 / 答疑的设定时间期限？	EMDN 技术团队邮箱发出请求后，澄清时间为 15 个工作日；若超过截止日期，提案可能无法在同一年度处理
Q17	与多个 EMDN 代码相关联的设备会定期审查，以确定是否应在新代码中体现协同作用吗？	与多个 EMDN 代码相关联的 UDI-DI 在年度 EMDN 更新程序中会受到额外审查
Q18	对于被接受或拒绝的请求，请求者将如何以及何时得知结果？	最终年度修订版本、变更文档及所有提交摘要将在欧盟委员会 MDCG 认可文件及其他指南网站页面发布，其中会提供提交评估结果（接受 / 不接受）及简短描述
Q19	是否有请求重新考虑提交内容或重新评估的机制？	目前没有；可在下一年度程序中提交相同请求，但建议用户参考拒绝理由和认可的新版本 EMDN
Q20	对于通过年度收集收到的关于同一代码的多个请求，是否有优先处理流程？	优先标准基于到达顺序和请求方角色，依次为：成员国、公告机构、世界卫生组织；经济运营商和贸易协会；卫生专业人员、医院、实验室及其他用户
Q21	在决定更改现有代码之前，会进行影响评估吗？	EMDN 技术团队会评估所有潜在更改，旨在在确保结构稳定的同时，以最小影响改进 EMDN 结构，满足 MDR/IVDR 法规要求
Q22	MDCG是否会制定标准来确定哪些提案被接受，哪些被拒绝？	每项更改旨在改进 EMDN 的使用，评估请求的标准与计划的升级类型相关： 1) 纳入新级别：用于包含当前版本 EMDN 中不存在的设备类型（新技术、更详细的级别需求），评估新级别产品的特征信息； 2) 更改现有术语：使现有术语更易理解或纠正错误； 3) 删除现有级别：消除无效代码； 4) 移动级别：针对在现有层次树中放置不当的级别（类别、组或类型）。对于影响 EMDN 结构稳定性、不符合其原则的提案将被拒绝
Q23	如果 EMDN 中与代码相关的内容发生变更（代码过时或拆分），EUDAMED 中会发生什么？	“过时” 代码不会立即从 EUDAMED 中删除，自过时之日起至少 5 年内仍可见，但制造商不能用于设备注册或更新；会维护包含过时代码及相关信息的存档并公开。拆分代码仍可见，但不再是终端代码，不能用于设备注册或更新；会维护包含拆分代码及相关信息的存档并公开
Q24	如果 EMDN 发生变更（新代码、拆分代码、过时代码），制造商何时需要更新相关代码？	制造商和公告机构应及时、合理地在不同文档（如证书、符合性声明）和 EUDAMED 中反映这些更新，最迟在年度 EMDN 更新周期结束后的下一次年度监督审核前完成。建议制造商每年评估 EMDN 年度出版物中的变更，以便在年度监督审核前 / 期间通知公告机构

来源：Internet

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