PFA技术正重塑心脏电生理治疗范式，其非热消融特性与高效性为房颤患者带来革命性解决方案，凭借国产企业的快速迭代与政策支持，有望在未来十年实现弯道超车，是当下医疗器械领域关注度最高最火热的一个赛道之一。

PFA脉冲消融医疗器械的上市创新产品越来越多，热点越来越强烈，笔者也一直对该领域进行着浅显的学习，在学习过程中也产生了几点思考和疑惑，现将这几点思考和疑惑以笔记的形式记录如下，在今后的学习中去寻找答案。

思考一

创新医疗器械特别审查程序是否成为PFA企业的“必选项”？

在医疗器械监管趋严的背景下，创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）已成为企业争夺市场先机的战略高地。目前已有多家家企业的PFA产品通过该程序获批上市，包括锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力等知名企业。数据显示，2020-2024年间进入绿色通道的PFA产品数量年增长率达65%，远超其他电生理器械类别。

行业数据显示，通过绿色通道的PFA产品平均上市时间缩短至14个月，而未参与企业的注册周期长达28个月，这种时间差直接导致市场格局分化。相信国内还有大量的PFA领域研发厂家，是否已经在争取创新医疗器械特别审查程序的道路上磨刀霍霍了呢？

思考二

PFA领域到底卷不卷？到底有多卷？卷是不是假象？

表面上看，PFA领域已呈现“三高”特征：

高融资密度，相关数据显示，2023年国内PFA企业融资总额达47亿元；

高人才流动率，跨国企业核心研发人员向本土企业流动速度同比提升210%；

高临床研究投入，国内正在进行的PFA相关临床试验超30项，其中国产企业占比超7成。

但笔者深入分析发现，所谓“内卷”实为技术代际差异的结构性竞争：

第一代（2021年前）：单导管设计，复发率＞30%；

第二代（2023年）：三维标测集成、动态阻抗调节；

第三代（2025年预期）：AI实时消融评估、多模态能量协同。

笔者观点是，这种“卷”本质上是技术迭代期的必然阵痛，而非低水平重复竞争，另外，在高端市场、中端市场和基层市场的分层体系下，资本必然理性选择，PFA市场的卷应该还未完全到来。

思考三

国内PFA领域会不会爆发专利战？

对于PFA产品，国内是否会爆发专利冲突真的是需要令人深思的话题，暂且不论国内厂家，美敦力、波科、强生等医疗巨头的PFA产品也是要在国内销售的，也是要一起面对国内PFA产品竞争的行情，而且国内企业本身数量也众多，很多技术路径上其实确有重叠，那么他们是否会发动专利战呢？

笔者观察到，目前国内企业的专利布局呈现两大特点，1.基础专利薄弱，国内企业在核心脉冲发生技术的专利申请量仅占全球12%；2.应用专利集中，导管设计、操作手柄等外围专利占比达68%，缺少原理性专利。当然，也存在多个潜在风险点，如：国际巨头专利狙击、Bolar例外失效风险、IPO关键期攻击、出海专利侵权等。随着国产PFA产品的陆续上市，这些问题是要考虑起来了。

思考四

众多投资机构怎么看PFA市场，投资逻辑嬗变。

笔者通过阅读各类文献进行了总结，发现2024年PFA领域融资呈现三大趋势。

1.估值体系重构：从单纯看产品进度转向技术壁垒验证；

2.退出渠道分化：科创板上市企业平均市盈率从2021年的98倍降至2024年的42倍，并购退出占比提升至37%；

3.投资主题迁移：热点一：脉冲-射频双模系统；热点二：AI辅助消融系统；热点三：耗材智能化。

另外，笔者还注意到，二级市场更显理性，数据显示已上市PFA企业2024年平均研发费用率达41%，但营收增速仍高于跨国企业，说明市场对技术红利期仍有信心。

思考五

PFA产品是不是已经走在了被集采的道路上了。

虽然目前已上市PFA产品不多，但是可以预见的是，用不了多少时间PFA产品上市数量将实现井喷，那么众多产品上市后的会是什么局面，毕竟耗材集采品种“变化之快、力度之深、覆盖之广”业内有目共睹，充分验证了“集采无禁区”绝非虚言。虽然有人说PFA市场容量还不到，短期内不会集采，都在说创新医疗器械不集采，但是在真实的集采行情内，这种打脸的事情还少么？

尽管目前PFA尚未进入集采目录，但政策信号值得警惕，福建省电生理耗材带量采购方案（征求意见稿）也许就是带量采购前兆，另外，价格联动以及DRG付费中房颤消融手术权重值调整，可能也会进一步压缩PFA手术利润空间。