近日，瑞利芙瑞典有限公司研发的“洗精受精液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下洗精受精液在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、洗精受精液的结构及组成

产品由乙酰肉碱、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、乙二胺四乙酸、果糖硫酸庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸镁、氯化钾、脯氨酸、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、磷酸二氢钠、乳酸钠、丙酮酸钠、牛磺酸、注射用水组成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产。货架有效期 11周。

2、洗精受精液的产品适用范围

适用于配子准备和处理以及体外受精培养和宫腔内人工授精。

3、洗精受精液的工作原理

申报产品为碳酸氢盐缓冲的辅助生殖用液，添加人血清白蛋白、庆大霉素和抗氧化剂等组分，为配子和胚胎提供必要的营养物质和合适的生长发育环境。

4、洗精受精液的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

装量

外观

pH 值 

渗透压

特征组分

重金属离子

重金属总量

乙酰半胱氨酸

无菌 

细菌内毒素

有害降解产物

4.2产品性能评价 

产品性能评价还包括新增组分的浓度确定依据研究、庆大霉素稳定性研究、乙酰半胱氨酸的定量研究以及注射用水研究。

5、洗精受精液的生物相容性研究

该产品预期与配子、胚胎和母体直接接触。按照GB/T16886 系列标准进行了生物相容性评价，包括细胞毒性试验、致敏试验、阴道刺激试验、热原试验、遗传毒性试验、鼠胚试验（包括囊胚细胞染色和计数）以及精子存活试验。产品的生物相容性风险可接受。

6、洗精受精液的生物源材料的安全性研究

该产品含人血清白蛋白，该成分为已上市药品，开展原材料病毒安全性研究。生物安全风险可接受。

7、洗精受精液的灭菌研究

产品经无菌加工技术生产，过滤除菌。产品无菌包装采用聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）盖密封。开发人开展了灭菌确认，证明无菌水平满足要求。

8、洗精受精液的产品有效期和包装研究

产品有效期为生产之日起11 周。+2 至+8℃下避光储存。开发人开展了稳定性研究和包装完整性测试。