近日，瑞利芙瑞典有限公司研发的“胚胎培养液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下胚胎培养液在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、胚胎培养液的结构及组成

产品由乙酰肉碱、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、泛酸钙、胱氨酸、乙二胺四乙酸、硫酸庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、人血清白蛋白、透明质酸、异亮氨酸、亮氨酸、硫辛酸、赖氨酸、硫酸镁、蛋氨酸、苯丙氨酸、氯化钾、脯氨酸、盐酸吡哆醛、核黄素、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠、乳酸钠、丙酮酸钠、牛磺酸、硫胺、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸、缬氨酸、注射用水组成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产。货架有效期11 周。

2、胚胎培养液的产品适用范围

产品适用于从受精卵至囊胚期的胚胎培养。

3、胚胎培养液的工作原理

申报产品为碳酸氢盐缓冲的辅助生殖用液，为受精卵至囊胚期的胚胎提供必要的营养物质和合适的生长发育环境。

4、胚胎培养液的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

装量

外观

pH 值 

渗透压

特征组分

重金属离子

重金属总量

乙酰半胱氨酸

无菌 

细菌内毒素

有害降解产物

4.2产品性能评价 

明确了产品中乙酰肉碱、乙酰半胱氨酸、硫辛酸组分和含量的配比确定依据。

开展了人血清白蛋白、硫酸庆大霉素等药物成分与其他成分相互作用及稳定性的研究。

开展乙酰半胱氨酸的定量研究、初包装安全性评价以及注射用水研究。

5、胚胎培养液的生物相容性研究

该产品预期与胚胎和母体直接接触。按照GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，包括细胞毒性试验、致敏试验、阴道刺激试验、热原试验、遗传毒性试验和鼠胚试验（包括囊胚细胞染色和计数）。产品的生物相容性风险可接受。

6、胚胎培养液的生物源材料的生物源材料的安全性研究

该产品含人血清白蛋白，该成分为已上市药品，同时开展原材料病毒安全性研究。生物安全风险可接受。

7、胚胎培养液的灭菌研究

产品经无菌加工技术生产，过滤除菌，无菌保证水平10-3。产品无菌包装采用聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）盖密封。开发人开展了灭菌确认，证明无菌水平满足要求。

8、胚胎培养液的产品有效期和包装研究

产品有效期为生产之日起11 周。+2 至+8℃下避光储存。开发人开展了稳定性研究和包装完整性测试。