FDA发布一项关于奥林巴斯内镜下耗材一级召回的事件，如果继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。本次召回涉及从使用或销售的地方召回某些器械。

涉及产品

一次性使用导套套件中的SG-200C和SG-201C型导套，用于配合奥林巴斯内窥镜在呼吸器官中采集细胞或组织样本。

产品名称：Single Use Guide Sheath Kits

K-201 2.0MM通道套件：导鞘、活检钳、细胞学刷

K-202 2.0MM通道套件：导鞘、活检钳

K-203 2.6MM通道套件：导鞘、活检钳、细胞学刷

K-204 2.6MM通道套件：导鞘、活检钳

召回原因

奥林巴斯收到多起投诉，称导引鞘组件的不显影尖端在术中脱落至患者体内。初步调查显示，若向导引鞘内插入器械时用力过大，或鞘管远端受损，可能导致头端脱落。

如果使用这些产品可能导致严重健康后果，包括出血和死亡。截至目前，已报告26起严重伤害事件，尚无死亡病例。

应对措施

立即停用型号为K-201、K-202、K-203或K-204的一次性导引鞘套件；

隔离库存中所有受影响产品；

联系奥林巴斯客服；获取退货授权（RMA），退回产品后可获得退款；

通过奥林巴斯网络门户确认召回信收悉（外部链接声明），输入召回编号“0467”并按指示填写表格；

将通知转发给其他可能使用受影响产品的用户。