PMCF studies的定义

PMCF studies没有实际定义。无论是在指令、MPG 或任何法规或 MEDDEV 中，还是在 MDR 或 MPDG(Medical Devices Implementation Act) 中，都没有 PMCF studies的实际定义。MDR 只在第 74 条中提到这种clinical trial被称为"post-market clinical trial"：

'Where a clinical trial is carried out for the purpose of further evaluating a device which already bears the CE marking referred to in Article 20(1) within the scope of its intended purpose (hereinafter referred to as 'post-market clinical trial') [...].'

因此，PMCF study是对 CE 标志产品进行的临床试验，提供产品的临床数据，作为PMCF的一部分。MDR 附录 XIV B 部分对PMCF进行了规定。

然而，PMCF不仅包括 PMCF study，还包括收集产品临床数据的其他可能活动，real-world data就是一个例子，或者是register data和其他活动。

在预期目的范围内进行 PMCF studies

迄今为止，这些 PMCF studies是根据MPG(Medical Devices Act)第 23b 条进行管理的：

'Paragraph 23b Exceptions to clinical trials

Paragraphs 20 to 23a shall not apply where a clinical trial is carried out with medical devices which may bear the CE marking in accordance with Paragraphs 6 and 10, unless the purpose of that test is for a different purpose of the medical device or if invasive or other stressful tests are also carried out.'

因此，根据the Professional Code of Conduct for Physicians第 15 条的规定，对于医疗器械预期用途内的 PMCF studies，必须提供专业建议。迄今为止，已直接向伦理委员会提交了申请。有些伦理委员会为此要求提供无数份纸质副本和光盘副本。然后，只需要一份简单的纸质副本即可。

对于这些研究，除某些研究文件（方案、患者信息和知情同意书、调查问卷等）外，还必须提交investigator的简历。这里不检查investigator是否具备伦理投票所要求的至少两年的医疗器械临床试验经验。

因此，MDR第 74 条将 PMCF studies与预期目的分开，并继续将其视为临床试验的例外情况，这一点在 MPG 中已经存在。

因此，除了 MPG 方案中的指定以及MDR外，其他方面不会有任何变化。程序保持不变，制造商将继续有机会以更直接的方式收集临床数据，作为 PMCF studies的一部分。

PMCF studies

随着MDR的生效，该程序将被MDR第 74 条规定的新程序所取代：

The sponsor shall inform the Federal Higher Authority (BOB, in      Germany: BfArM) about the MPI (in Germany) at least 30 days before the start of the examination.

Article 62(4)(b) to (k) and (m), Articles 75, 76 and 77 and Article 80(5) and (6) shall apply

The relevant provisions of Annex XV shall also apply

这意味着必须通知BOB (Higher Federal Authority)，并根据第 62(4)(b)条的规定获得伦理委员会的伦理表决。

超出目的的 PMCF studies

自MDR实施之日起，第 74 条第 2 句现在适用：

"2. Where a clinical trial is carried out for the purpose of evaluating a product which already bears the CE marking referred to in Article 20(1) outside its intended purpose, Articles 62 to 81 shall apply.";

这意味着，在这种情况下，还必须根据MDR第 62 条及其后条款进行典型的临床试验。

根据MDR第 70(7)条提出的临床试验授权申请：

简短程序第7a 段

对于无 CE 标志的医疗器械和有 CE 标志的医疗器械，如果临床试验在预期目的之外进行（第 I 和 IIa 类非侵入性试验）

申请必须包括 MDR 附录 XV 第 II 章中的文件以及欧盟委员会的正面意见。

完整申请程序第7b 段

对于无 CE 标志的医疗器械和有 CE 标志的医疗器械，如果临床试验是在预期目的之外进行的（IIa 类侵入性、IIb* 和 III 类）

申请必须包括 MDR 附录 XV 第 II 章中的文件以及欧盟委员会的正面意见。

* 德国例外，通常简短的程序也适用于 IIb 级器械，只有德国适用完整的申请程序。